Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Tête et cou
- | Specialty :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panitumumab (Vectibix®) en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard associée au panitumumab Les patients du 2ème groupe recevront seulement une chimiothérapie standard.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie standard en 1ère ligne de traitement, associée au panitumumab. - Bras B : les patients reçoivent seulement une chimiothérapie de 1ère ligne standard.;
Primary objective
Évaluer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de réponse globale. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression. Étudier la tolérance. Évaluer le temps de réponse. Mettre en évidence des biomarqueurs potentiels.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome squameux de la tête et du cou métastatique et/ou en récidive, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Diagnostic de maladie métastatique et/ou en récidive après un traitement locorégional et avéré incurable par chirurgie ou radiothérapie.
- Une irradiation en traitement primaire est éligible si la récidive locorégionale est localisée dans le champ irradié et si elle est survenue 6 mois au moins après l'irradiation. Les récidives locorégionales localisées exclusivement en dehors du champ irradié sont éligibles si elles sont survenues 3 mois au moins après la fin de l'irradiation.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Carcinome nasopharyngé.
- Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
- Antécédent d’un autre cancer excepté le cancer du col utérin in situ traité, le cancer cutané non-mélanome réséqué ou une autre tumeur solide traitée sans présence de maladie active et sans administration de traitement depuis au moins 2 ans.
- Antécédent de traitement systémique pour un carcinome squameux de la tête et du cou métastatique et/ou en récidive.
- Antécédent de chimiothérapie d’induction à base de cisplatine, suivie par une radiochimiothérapie à base cisplatine.
- Antécédent de traitement par un anticorps anti-EGFR ou par des petites molécules inhibitrices de l’EGFR.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque sévère non contrôlée) datant de moins d’un an.
- Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-scan thoracique.
- Neuropathie symptomatique périphérique de grade ≥ 2 (CTCAE v3.0).
- Perte auditive de grade ≥ 3 (CTCAE v 3.0 auditory / ear).