Woman and Man | Between 18 years et 90 years
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la résection transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie, à chaque visite. Les patients seront suivis pendant un an.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique Da Vinci® est réalisée. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, voice handicap index, SwalQol), à chaque visite. Les patients sont suivis à 1 jour, 6 mois, et 12 mois après l’intervention.;
Primary objective
Déterminer le taux de marges d’exérèse tumorale en tissu sain après résection transorale robot assistée.;
Secondary objective
Déterminer les paramètres per et postopératoires de la technique. Déterminer les paramètres carcinologiques associés à la technique : localisation de la tumeur, angulation du cartilage thyroïde, stadification de la maladie, taux et importance des marges d’exérèse en tissu sain, taux de récidive locale, taux de seconde localisation, survenue de métastase. Déterminer les paramètres fonctionnels associés à la technique : qualité de la fonction laryngée, déglutition à 6 et 12 mois.
Inclusion criteria
- Age > 18 ans et
- Cancer du larynx T1 ou T2, glottique ou/et sus-glottique, N0 à N2, M0, avec ou sans antécédents de cancer des VADS.
- Traitement chirurgical endoscopique robot-assisté retenu en RCP.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases à distance.
- Diagnostic préopératoire de deuxième localisation de maladie cancéreuse.
- Antécédents de chirurgie du rachis cervical.
- Antécédents d’instabilité du rachis cervical.
- Contre-indication à l’anesthésie générale.
- Participation à une autre étude.
- Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
- Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
- Impossibilité de donner au patient des informations éclairées.
- Femme enceinte ou allaitant.