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Specialty: Immunothérapie - Vaccinothérapie - Promoter: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche Update Il y a 5 ans

Étude BP29392 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du RO7009789, un agoniste du CD40et du MPDL3280A, un anti PD-L1, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisque, à eux seuls, ils représentent 90% des cancers humains. Il a été démontré qu’on pouvait détecter la présence de cellules immunitaires dans beaucoup de ces tumeurs. Certaines de ces cellules immunitaires ont la capacité d’éliminer les cellules cancéreuses. Les chercheurs travaillent aujourd’hui à développer des molécules thérapeutiques, telles que des anticorps, capables de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires pour lutter contre les cancers. Il s’agit de l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du RO7009789 en combinaison avec l’atézolizumab, qui sont tous les 2 des médicaments d’immunothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique qui ne se prête pas à un traitement standard. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Dans l’étape 1 : Elle visera à vérifier la sécurité d’administration de RO7009789 et d’atézolizumab et définir la dose maximale tolérée (DMT) de RO7009789 administrée de façon simultanée avec atézolizumab. Dans une première partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie sous-cutanée (SC) le 1er jour de la 1ère cure et de l’atézolizumab en perfusion intraveineuse (IV) d’1h30 3 semaines après, le 1er jour de la 2ème cure. Le traitement par atézolizumab sera répété le 1er jour de chaque cure de 3 semaines tant que le patient éprouvera un bénéfice clinique ou jusqu’à intolérance. En cas de bonne tolérance, la seconde perfusion d’atézolizumab pourra être délivrée en 1h, puis en 30 min à partir de la 3ème perfusion. Les patients seront hospitalisés 24h pour l’administration des 2ème et 3ème doses d’atézolizumab. Un électrocardiogramme sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion le 1er jour des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies des tumeurs seront réalisées lors de la sélection et le 8ème jour de la 1ère et 3ème cure. Dans une deuxième partie, les patients recevront des doses croissantes de RO7009789 par voie SC le 2ème jour de la 1ère cure. Si les réactions au site d’injection limitent la dose, la voie d’administration IV peut être utilisée dans les groupes suivants. La dose et la voie d’administration pour la partie 2 seront établies. Ils recevront aussi de l’atézolizumab à J1 de chaque cure, toutes les 3 semaines selon les mêmes conditions que lors de la première partie. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 3 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Dans l’étape 2 : Elle visera à évaluer la sécurité et l’activité clinique d’administrations concomitantes multiples de RO7009789 et d’atézolizumab dans les indications spécifiques et d’affiner la dose, le schéma d’administration du RO7009789. Les patients recevront de l’atézolizumab à J1 de chaque cure toutes les 3 semaines et du RO7009789 à la dose et par la voie définies (SC ou IV) dans la partie 1 un jour après l’administration d’atézolizumab toutes les 2 cures de la 1ère à la 7ème cure puis toutes les 4 cures. Un ECG sera effectué à la sélection, 30 min avant le début et après la fin de la perfusion à J1 des 4 premières cures et à la visite de fin d’étude. Des biopsies tumorales seront réalisées au screening et à J8 de la 2ème cure. Une IRM sera effectuée lors de la sélection, dans les 2 semaines précédant l’administration du traitement, à la 4ème cure, lors de la visite de suivi de la tolérance à 1 mois post-traitement. Les patients seront suivis à 5 mois après la dernière perfusion d’atézolizumab.

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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Étude IMpassion031 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à du nab-paclitaxel toutes les semaines pendant 3 mois. Puis les patients recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à de la doxorubicine et du cyclophosphamide toutes les 2 semaines pendant environ 2 mois. Après la chirurgie, la mise en aveugle sera levée et les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe, mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant 51 mois maximum.

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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Etude MO29406 : étude d’extension de phase 3 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab chez des patients ayant une tumeur solide et précédemment inclus dans l’étude parentale étudiant le pertuzumab sponsorisée par Hoffmann-La Roche. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuse, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents et représentent à eux seuls 90% des cancers humains. Plusieurs thérapeutiques peuvent être proposées en fonction de l’avancement de la maladie, dont principalement la chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux, seuls ou en association. Une étude clinique a montré un bénéfice d’un nouvel anticancéreux, le pertuzumab, et des résultats encourageants dans le traitement de tumeurs solides. L’objectif de cette étude de poursuivre l’étude principale dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité du pertuzumab sur le long terme, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients continueront de recevoir du pertuzumab, seul ou en association, à la même dose et selon le même schéma thérapeutique que dans l’étude principale tant qu’ils en tireront un bénéfice ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les mêmes procédures que lors de l’étude principale.

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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Étude IMpower010 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atézolizumab aux meilleurs soins de soutien après une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA entièrement réséqué. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent et représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. La chirurgie est utilisée comme traitement du cancer du poumon non à petites cellules si c’est possible de enlever complètement la tumeur. Avant ou après la chirurgie, on peut administrer un traitement par une chimiothérapie en associant 2 médicaments ou une immunothérapie si le patient ne répond pas à la chimiothérapie ou pour des cas avancés ou métastatiques. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’atézolizumab est un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’atézolizumab aux meilleurs soins de soutien après une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA entièrement réséqué. Les patients auront une chirurgie puis recevront 4 cures d’une chimiothérapie à base de cisplatine : du cisplatine toutes les 3 semaines associé, soit à de la vinorelbine le premier et huitième jour d’une cure de 3 semaines, soit du docétaxel, toutes les 3 semaines, soit de la gemcitabine le premier et le huitième jour d’une cure de 3 semaines, soit du pemetrexed toutes les 3 semaines. Le pemetrexed sera administré uniquement aux patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux. S’il n’y a pas d’intolérance au traitement ni de progression de la maladie, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 16 cures. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support. Les patients seront suivis périodiquement par des radiographies du thorax et par tomographie assistée par ordinateur. Les patients seront suivis pour évaluer la survie sans récidive pendant environ 11 ans.

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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

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Hoffmann-La Roche Update Il y a 4 ans

Étude MORPHEUS - POUMON : étude de phase 1b/2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité d’immunothérapies en traitement combiné chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. L’atézolizumab, le RO6958688, le BL-8040 et le CPI-444 sont des molécules d’immunothérapie qui visent à mobiliser les défenses immunitaires du patient contre sa maladie. Plusieurs traitements d’immunothérapie sont d’ores et déjà disponibles. Le cobimétinib et le tazemetostat sont des molécules bloquant la prolifération tumorale. Le docétaxel, le pemetrexed, le carboplatine et la gemcitabine sont des agents chimiothérapeutiques toxiques pour les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’immunothérapies en traitement combiné chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. L’étude sera divisée en 2 phases. Pendant la phase 1, les patients seront répartis en 2 cohortes. Les patients de la cohorte 1 seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du groupe 1A recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines, en association avec du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1C recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du RO6958688 toutes les semaines à des doses croissantes pendant la 1re cure puis à dose stable. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients de la cohorte 2 seront répartis de façon aléatoire 6 groupes. Les patients du groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines, en association avec du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2C recevront quotidiennement, lors d’une période de 5 jours précédant la première cure, du BL-8040 seul. Ensuite, ils recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du BL-8040 3 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2D recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du tazemetostat 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2E recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du CPI-444 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2F recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du RO6958688 toutes les semaines à des doses croissantes pendant la 1re cure puis à dose stable. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la phase 2, les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leur pathologie. Les patients du sous-groupe 1A recevront de l’atézolizumab à forte dose en association avec du pemetrexed et, pendant les 4 ou 6 premières cures, du carboplatine. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 1B recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et du carboplatine toutes les 3 semaines pendant les 4 ou 6 premières cures. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe seront répartis en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines en association avec du RO6958688 toutes les semaines à des doses croissantes pendant la 1re cure puis à dose stable. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront de l’atézolizumab à forte dose en association avec du docétaxel. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 3 à 5 ans.

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