Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Voies biliaires
- Pancréas
- Les 2 autres...
- | Spécialités :
- Soins Palliatifs
- Chimiothérapie
Extrait
L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l’un des 2 bras suivants : - Bras A (prise en charge standard) : les patients reçoivent une chimiothérapie seule. - Bras B (prise en charge expérimentale) : les patients reçoivent une chimiothérapie et ont une prise en charge palliative précoce. Dans le Bras B, une prise en charge palliative précoce est organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci est définie par une 1ère consultation avec un médecin de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la randomisation, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne sont en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients remplissent un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.;
Objectif principal
Estimer l’efficacité en termes de survie globale (analyse en intention de traiter).;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité en termes de survie à 1 an (analyse en intention de traiter et analyse per-protocole) et de survie globale (selon l’analyse per-protocole). Évaluer les événements rapportés par les patients (qualité de vie, score de dépression et anxiété, etc.). Évaluer le temps jusqu’à détérioration définitive de la qualité de vie du patient (TUDD). Dénombrer le nombre de sujets recevant une CT dans les 30 derniers jours de vie. Décrire le contenu des consultations de soins palliatifs.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient présentant un cancer métastatique du haut appareil digestif: pancréas, oesophage, voies biliaires ou gastriques (y compris les cancers de la jonction oesogastrique de type Siewert 1, 2 et 3).
- Patients pour lesquels une indication de chimiothérapie de 1ère ligne métastatique est prévue.
- Espérance de vie ≥ 1 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Bonne compréhension de la langue française.
- Consentement éclairé et signé.
Critère de non inclusion
- Cancer localement évolué.
- Cancer gastrique, de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique avec dysphagie.
- Cancer de l’estomac ou de la jonction oesogastrique avec statut HER2 inconnu ou positif (IHC : +++ ou IHC++ et FISH/SISH+).
- Compression des voies biliaires nécessitant un geste de dérivation.