Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le sunitinib au trastuzumab, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ou en récidive locale. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de sunitinib, tous les jours. Les patients recevront également une injection de trastuzumab toutes les semaines ou toutes les 3 semaines. Les traitements seront maintenus en l'absence de progression.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale, tous les jours. Ils reçoivent également une injection de trastuzumab, soit une fois toutes les semaines, soit une fois toutes les 3 semaines. Les traitements sont maintenus en l'absence de progression.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse objective.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de réponse. Évaluer le taux de bénéfice clinique. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale et à 1an. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer, le type, l’incidence, la sévérité et la fréquence des EIs. Évaluer les événements reportés par les patients.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein avec preuve de maladie non résécable en récidive locale ou de maladie métastatique.
- HER2 positif (3+ par immunohistochimie ou FISH positif).
- Un traitement antérieur par trastuzumab et/ou lapatinib en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique est accepté.
- Une chimiothérapie en situation adjuvante est acceptée.
- Un traitement hormonal en situation adjuvante et/ou maladie avancée est accepté.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par plus d’un schéma d’un traitement cytotoxique en situation de maladie avancée.
- Réaction d’hypersensibilité sévère lors d’une exposition antérieure au trastuzumab.
- Traitement antérieur par sunitinib dans le cadre d'un essai clinique.
- Métastases cérébrales non contrôlées.