Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Métastases cérébrales
- | Spécialités :
- Radiothérapie
Extrait
La survenue de métastases cérébrales est un évènement fréquent chez les patients atteints d’un cancer. Pour les patients présentant des métastases multiples, l’irradiation encéphalique totale constitue le traitement de référence. Les agents radiosensibilisants, et plus particulièrement les nanoparticules contenant des atomes de haut numéro atomique tels que le gadolinium ou l’or, permettent d’augmenter l’efficacité thérapeutique de la radiothérapie. L’agent radiosensibilisant choisi pour l’étude est l’AGuIX®. Il s’agit d’une nanoparticule à base de gadolinium développée pour ses propriétés théranostiques combinant la thérapie (effet radiosensibilisant) et le diagnostic (visible en IRM). L’effet radiosensibilisant de l’AGuIX® a été démontré chez l’animal sur différents types de tumeurs et plus particulièrement sur des tumeurs cérébrales. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à des nanoparticules à base de gadolinium chez des patients ayant des métastases cérébrales multiples. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes. Les patients du groupe 1 recevront l’AGuIX® associé à une irradiation encéphalique totale (30 Gy en 10 fractions de 3 Gy). Les patients du groupe 2 recevront une irradiation encéphalique totale (30 Gy en 10 fractions de 3 Gy). Les patients seront suivis pendant une durée de 12 mois après le début de l’étude.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent des injections d’AGuIX® IV associées à une irradiation encéphalique totale de 30 Gy à raison de 10 fractions de 3 Gy sur une période de 2 à 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une irradiation encéphalique totale de 30 Gy à raison de 10 fractions de 3 Gy 2 fois sur une période de 2 à 3 semaines. Les patients sont suivis pendant une durée de 12 mois après le début de l’étude.;
Objectif principal
Évaluer par IRM le meilleur taux de réponse intra-crânien objectif à 6 semaines et 3 mois.;
Objectif secondaire
Évaluer la qualité de vie. Évaluer les fonctions neurocognitives. Évaluer le meilleur taux de réponse intracrânien de la population per protocole. Évaluer le meilleur taux de réponse intra-crânien objectif à 6 semaines et 3 mois de la population per protocole. Évaluer la réponse individuelle des métastases. Évaluer la survie sans progression intracrânienne. Évaluer la survie à 6 mois. Évaluer la survie cérébrale. Évaluer la survie globale. Évaluer le changement dans la dépendance aux stéroïdes. Évaluer par IRM la distribution et l’élimination du produit dans les métastases cérébrales. Évaluer l’incidence d’évènements indésirables.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Métastases cérébrales multiples d’un cancer prouvé histologiquement, éligible à l’irradiation encéphalique totale.
- • Absence de pathologie extra-crânienne. ou pathologie extra-crânienne précédemment traitée en réponse complète, partielle ou stabilisée sous traitement systémique ou en traitement de 1ère ligne.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer pendant la durée de l’étude et au moins pendant 6 mois après la fin de du traitement à l’étude.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastase leptoméningée.
- Métastase cérébrale avec hémorragie massive récente.
- Pathologie extra-crânienne en progression sous traitement systémique.
- Antécédent d’irradiation crânienne (à l’exception d’une irradiation stéréotaxique).
- Contre-indication, hypersensibilité ou allergie connue au gadolinium.
- Contre-indication connue à l’IRM.
- Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire ≤ 50 mL/min/1,73m.²)
- Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.