Extrait

Primary Efficacy Objective To assess the efficacy of SA4Ag in the prevention of postoperative S. aureus BSI and/or deep incisional or organ/space SSI occurring within 90 days of elective posterior instrumented lumbar spinal fusion procedures, in adults aged 18 to <86 years. Primary Safety Objective To describe the safety and tolerability of a single vaccination of SA4Ag in adults aged 18 to <86 years undergoing elective posterior instrumented lumbar spinal fusion procedures, by measuring local reactions, systemic events, and AEs. Objetivo de eficacia principal Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de BSI por S. aureus postoperatoria y/o infección quirúrgica de órgano/espacio (SSI) o incisión profunda que se produce dentro de los 90 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años Objetivo de seguridad principal Describir la seguridad y la tolerancia de una vacuna individual de SA4Ag en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 de edad que se someten a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada midiendo las reacciones locales, los acontecimientos sistémicos y los acontecimientos adversos (AA).

Critère d'inclusion

• Prophylaxis for prevention of Post-operative S. aureus infection,Profilaxis para la prevención de la infección postoperatoria S. aureus

Liens

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