Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Thyroïde
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique et réfractaire à un traitement par l'iode radioactif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar), deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de sorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (sorafénib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO, 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de sorafénib sont remplacés par un placebo.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer le taux de contrôle de la maladie. Évaluer la meilleure réponse globale. Évaluer la durée de réponse. Évaluer l’exposition au sorafénib.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique.
- Progression dans les 14 mois.
- Réfractaire au traitement à l'iode radioactif.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine-kinase, un anticorps monoclonal anti-VEGF ou anti-VEGFR
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la thyroïde ou thalidomide.