Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies chroniques
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du lénalidomide comme traitement d’entretien après traitement de seconde ligne, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B. Les patients seront repartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lenalidomide de tous les jours. Les patients du second groupe recevront des comprimés de placebo durant cette même période. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lenalidomide PO de J1 à J28. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines - Bras B : Les patients reçoivent un placebo PO de J1 à J28. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale et la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance. Évaluer la réponse tumorale. Évaluer la durée de la réponse. Évaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie lymphoïde chronique à grandes cellules B, documentée.
- Traitement antérieur par un analogue de purine ou du bendamustine en tant que première et/ou seconde ligne de traitement d’induction.
- Réponse partielle minimum après l'achèvement du traitement d'induction de deuxième ligne.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ à 3 mois.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique.
- Infection systémique non résolue dans les 2 mois précédent l’initiation du lenalodomide.
- Autogreffe ou allogreffe de moelle osseuse comme traitement de seconde ligne.
- Participation à un autre essai clinique ou prise de traitement en test dans les 28 jours précédent l’entrée dans l’étude.
- Abus d’alcool et/ou de drogue.
- Atteinte du system nerveux central.
- Antécédent d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Traitement antérieur par lenalidomide.
- Éruption cutanée sévère due à un traitement antérieur par thalidomide.
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée.
- Troubles thromboembolique veineux dans l'année.
- Neuropathie ≥ grade 2.
- Anémie auto-immune hémolytique ou thrombocytopénie non contrôlée.
- Autre cancer dans les 3 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein, ou un cancer de la prostate (stade TNM de T1a ou T1b).
- Femme enceinte ou allaitant.