Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs stromales digestives (GIST)
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de masitinib, en comparaison avec du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale en progression après un traitement de première ligne par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par masitinib. Les patients du premier groupe recevront un traitement par sunitinib.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par masitinib. - Bras B : les patients reçoivent un traitement par sunitinib.;
Objectif principal
Evaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Evaluer le temps jusqu’à progression. Evaluer le taux de survie. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer la survie sans progression. Evaluer le taux de réponse objective.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur stromale gastro-intestinale métastatique prouvée histologiquement ou tumeur stromale gastro-intestinale localement avancée et non résécable.
- Tumeur C-kit (CD117) positive détectée par immunohistochimie.
- Tumeur stromale gastro-intestinale en progression après un traitement de 1ère ligne par imatinib de dose 400 mg. Résistance ou progression définie selon RECIST 1.1 et/ou critères de CHOI pendant un traitement par imatinib.
- Lésion tumorale mesurable avec le plus grand diamètre ≥ 20 mm en utilisant des techniques classiques ou >= 10 mm sur un scanner spiralé selon les critères RECIST 1.1.
- Traitement antérieur par imatinib définitivement arrêté au moins 4 jours avant la randomisation avec récupération de toute toxicité potentielle liée à l'imatinib.
- Espérance de vie > 6 mois.
- IMC > 18 kg/m2 et poids ≥ 40 kg.
- Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
- Fonction des organes adéquate.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.
- Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse négatif est requis avant d’initier le traitement de l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Hypersensibilité au sunitinib ou masitinib ou à l'un des excipients.
- Traitement antérieur par imatinib de dose > 400 mg.
- Intolérance à l'imatinib.
- Traitement antérieur par sunitinib ou par inhibiteurs de kinase autre que l'imatinib.
- Traitement par un produit expérimental dans les 4 semaines avant le début de traitement à l’étude.
- Antécédent de maladie maligne autre que tumeur stromale gastro-intestinale dans les 5 ans avant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer cervical in situ.
- Métastases actuelles ou antérieures au niveau du système nerveux central.
- Survenue d’au moins un des éléments suivants dans les 6 derniers mois : antécédents de syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque aiguë (NYHA III ou IV), arythmie ventriculaire grave telle que la tachycardie ventriculaire persistante, fibrillation ventriculaire, mort subite ressuscitée.
- Insuffisance cardiaque de grade III ou IV (NYHA).
- Troubles de la conduction cardiaque graves malgré une stimulation cardiaque permanente (pacemaker) comme le bloc atrio-ventriculaire de 2ème ou 3ème degré, bloc sino atrial.
- Syncope sans étiologie connue dans les 3 mois.
- Hypertension sévère non contrôlée, selon le jugement de l'investigateur, ou hypertension symptomatique.
- Antécédents de mauvaise observance, ou de toxicomanie et/ou alcoolisme, ou de consommation excessive de boissons alcoolisées qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude, ou d'une maladie psychiatrique qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole de l'étude ou de donner un consentement éclairé.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.