Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bortezomib (Velcade®) chez des patients ayant un cancer du poumon de type « non à petites cellules » n’ayant pas encore reçu de chimiothérapie. Les patients recevront le bortezomib en perfusion les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Une première évaluation de la réponse au traitement sera réalisée au bout de 6 semaines. Chez les patients ne répondant pas au traitement, un nouveau traitement, laissé au choix du médecin, sera instauré.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du bortezomib en perfusion IV à J1, J4, J8 et J11. Le traitement est répété toutes les 3 semaines. Une première évaluation de la réponse au traitement a lieu à 6 semaines. Chez les patients non répondeurs, un nouveau traitement, laissé au choix de l’investigateur, est instauré.;
Objectif principal
Évaluer l'efficacité du bortezomib.;
Objectif secondaire
Déterminer le taux de réponses objectives (réponse complète et réponse partielle). Déterminer le taux du contrôle de la maladie (stabilisation, réponse complète, réponse partielle). Déterminer la durée de la réponse objective et du contrôle de la maladie. Évaluer la survie globale et la survie sans progression. Étudier la tolérance du bortezomib. Évaluer le taux de chimiothérapie de 2ème ligne incluant 2 agents cytotoxiques. Évaluer l'expression de certains biomarqueurs tissulaires et les corréler au taux de réponses objectives, à la survie globale et à la survie sans progression. Évaluer l'intérêt du TEP FDG chez certains patients.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer pulmonaire non à petites cellules prouvé histologiquement, inopérable, stade IIIB ou IV.
- Absence de traitement antitumoral antérieur (chimiothérapie, anticorps monoclonal...), excepté chirurgie et/ou radiothérapie. Les patients ayant reçu une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante peuvent être inclus s'il existe un intervalle libre de deux ans entre la fin de la chimiothérapie et la reprise évolutive.
- Délai d'au moins 4 semaines si traitement antérieur par chirurgie ou radiothérapie.
- Maladie mesurable (critères RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109 /L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine sérique 60 mL/min.
- Calcémie normale.
- Test de grossesse négatif, 48h avant l'inclusion et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Pathologie systémique non contrôlée (infection, hypertension, angor instable, antécédents de pathologie cardiaque cliniquement significative, atteinte péricardique avec retentissement clinique, amylose cardiaque, insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA, infarctus du myocarde
- Autre pathologie tumorale survenue dans les 5 ans (excepté cancers du col et carcinomes épidermoïdes cutanés traités).
- Métastases évolutives ou symptomatiques du système nerveux central (présence de symptômes cliniques, d’un oedème cérébral et/ou d’une augmentation de taille progressive). Inclusion possible des patients ayant des antécédents de métastases au niveau du système nerveux central ou de compression de la moëlle épinière s’ils ont été traités de manière définitive et sont stabilisés sur le plan clinique depuis au moins 2 mois).
- Toute maladie, anomalie métabolique, anomalie à l’examen clinique ou biologique faisant suspecter une pathologie ou un état contre-indiquant le bortezomib, ou qui pourrait interférer avec l’interprétation des résultats, ou rendre le patient à haut risque de complications liées au traitement.
- Allergie ou intolérance, connue ou suspectée, à l’un des produits suivants : iode, bore, mannitol, ou héparine, en cas d’utilisation d’un cathéter veineux central.
- Neuropathie grade 2.
- Impossibilité de se soumettre au suivi.
- Femme enceinte ou allaitant.