Extrait
L’objectif de cet essai est d'évaluer l’intérêt de la technique du ganglion axillaire sentinelle (GAS) appliquée au cours d’une opération chirurgicale de mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein particulier ("in situ"). Dans certains cas, la méthode de cet essai doit permettre d’éviter une deuxième opération chirurgicale consistant à prélever les ganglions de l’aisselle (curage axillaire). Dans d’autres cas, cette méthode doit permettre de réaliser le curage axillaire au cours de la mastectomie. Les patientes ont une intervention chirurgicale au cours de laquelle le GAS sera recherché et une mastectomie réalisée. Une reconstruction mammaire immédiate pourra être réalisée. Une analyse immédiate sera effectuée sur le GAS détecté et prélevé. En cas de GAS analysé positif, l’opération chirurgicale se poursuivra par un prélèvement des autres ganglions de l’aisselle. En cas de GAS négatif ou de GAS non détecté, l’opération chirurgicale ne se poursuivra pas par un curage et la suite de la prise en charge des patientes sera déterminée après réception des analyses définitives. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, une analyse immunohistochimique des prélèvements mammaires sera effectuée afin d’étudier les marqueurs biologiques de la maladie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai prospectif multicentrique. Les patientes ont une intervention chirurgicale avec détection du GAS puis mastectomie. L’individualisation du ou des GAS fait appel à la technique de radiodétection gamma et/ou la technique de détection colorimétrique. La mastectomie peut être complétée par une reconstruction mammaire immédiate. Une radiographie de la mastectomie est réalisée et envoyée au laboratoire d’anatomopathologie avec la pièce opératoire. Le(s) GAS détecté(s) est/sont envoyé(s) au pathologiste à l’état frais. Si le(s) GAS est/sont macroscopiquement suspect(s), un examen extemporané peut être effectué. Si l’examen est positif, un curage axillaire est réalisé au décours de la mastectomie, dans le même temps opératoire. Si le GAS est négatif ou s'il n'est pas détecté, les patientes n'auront pas de curage. Par ailleurs, une étude immunohistochimique de la pièce de mastectomie est effectuée pour toutes les patientes incluses.;
Objectif principal
Estimer le taux de curages axillaires évités en raison d’un GAS- détecté.;
Objectif secondaire
Évaluer le nombre et le taux de curages axillaires réalisées d’emblée au cours de la mastectomie. Évaluer le taux de discordance entre macrobiopsie et histologie définitive. Estimer le taux de détection de GAS. Estimer le taux de GAS+ dans la population de patientes chez qui le GAS aura été détecté. Rechercher une corrélation entre l’expression de facteurs biologiques dans le CCIS et la présence d’une microinfiltration ou d’une infiltration.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome canalaire in situ (CCIS) pur ou micro-infiltrant (CCIS-MI).
- Diagnostic histologique préopératoire obtenu par macrobiopsie.
- Indication de mastectomie.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Carcinome canalaire infiltrant (CCI) diagnostiqué sur la biopsie.
- CCIS pur diagnostiqué par tumorectomie.
- CCIS pouvant relever d’un traitement conservateur.
- Mastectomie choisie par la patiente.
- Antécédent de carcinome mammaire in situ ou infiltrant homolatéral.
- Radiothérapie antérieure sur le sein homolatéral.
- Antécédent de curage axillaire homolatéral.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.