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STUDIO DI FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE L EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LENALIDOMIDE (REVLIMID) VERSO PLACEBO IN SOGGET...

Update Il y a 4 ans
Reference: EUCTR2009-011513-24

STUDIO DI FASE III, MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE L EFFICACIA E LA SICUREZZA DI LENALIDOMIDE (REVLIMID) VERSO PLACEBO IN SOGGETTI AFFETTI DA ANEMIA TRASFUSIONE-DIPENDENTE DOVUTA A SINDROMI MIELODISPLASTICHE A RISCHIO BASSO O INTERMEDIO-1 SECONDO I CRITERI IPSS, SENZA ANOMALIA CITOGENETICA DA DELEZIONE 5Q[31] E NON RESPONSIVI O REFRATTARI AI FATTORI DI CRESCITA ERITROPOIETICI

Woman and Man

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Extract

To compare the efficacy of lenalidomide versus placebo in subjects with red blood cell (RBC) transfusiondependent low or Int-1 risk MDS associated with any karyotype except deletion 5q[31] and unresponsive or refractory to erythropoiesis-stimulating agents in the overall population and in the pre-specified subgroup of subjects with an erythroid differentiation signature predictive of lenalidomide response

Inclusion criteria

  • TRANSFUSION-DEPENDENT ANEMIA DUE TO IPSS LOW OR INTERMEDIATE-1 RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROMES WITHOUT DELETION 5Q [31] AND UNRESPONSIVE OR REFRACTORY TO ERYTHROPOIESIS-STIMULATING AGENT

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