Femme et Homme | 80 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant de l’ofatumumab à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. Les patients recevront de l’ofatumumab associé à une chimiothérapie de type miniCHOP ; Ce traitement sera administré toutes les trois semaines pendant vingt semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un an après la fin des inclusions.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’ofatumumab IV, associé à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Les patients sont suivis pendant un an après la fin des inclusions.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie sans événement. Évaluer la survie sans rechute. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le taux de réponse à la fin du traitement. Évaluer le taux de toxicités additionnelles. Évaluer l’impact de l’échelle de pronostique simplifié.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 80 ans.
- Lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+ histologiquement prouvé, non préalablement traité. Peuvent également être inclus, le lymphome à cellules B CD20+ intermédiaire entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Burkitt ou entre le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome de Hodgkin, le lymphome folliculaire CD20+ de grade 3B et le lymphome à cellules B agressif CD20+.
- Stade I, II, III ou IV (Ann Arbor).
- Tout aaIPI (Indice de pronostique international ajusté à l’âge).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autre sous-type de lymphome.
- Antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non.
- Envahissement du système nerveux central ou des méninges par le lymphome.
- Contre-indication à l’un des agents contenus dans la chimiothérapie.
- Maladie sérieuse active.
- Autre cancer dans les 5 ans, excepté une tumeur de la peau non-mélanome ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou un cancer de la prostate de bon pronostic.
- Traitement par un agent en investigation dans les 30 jours précédant la première administration de la chimiothérapie et pendant l’essai.
- Traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-CD20 ou par l’alentuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement à l’étude.
- Patient sous tutelle.