YOUNG BOOST TRIAL : Essai de phase 3, randomisé évaluant de l’augmentation de dose de radiothérapie au lit tumoral, chez des femmes jeunes ayant cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0626

Femme Homme | Entre 18 ans et 50 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’une augmentation de dose de radiothérapie au niveau du site de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Après la chirurgie toutes les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein, 1 fois par jour, 5 jours par semaines, pendant 5 semaines. Les patientes du 1er groupe recevront également une radiothérapie complémentaire de 16 Gy au niveau du site de la tumeur. Les patientes du 2ème groupe recevront également une radiothérapie complémentaire de 26 Gy au niveau du site de la tumeur.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement. Après la chirurgie conservatrice du sein, toutes les patientes reçoivent une radiothérapie de 50 Gy sur l’ensemble du sein à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaines, pendant 5 semaines. - Bras A : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire au lit tumoral de 16 Gy. - Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire au lit tumoral de 26 Gy.;


Objectif principal

Évaluer le risque de récidive mammaire à 10 ans.;


Objectif secondaire

Évaluer le résultat esthétique et les séquelles. Déterminer les profils génétiques et protéomiques en relation avec le risque de récidive.


Critère d'inclusion

  • Age ≤ 50 ans.
  • Adénocarcinome du sein invasif.
  • Stade pT1-2, pN0-2a, M0.
  • Tumeur localisée et extension visualisée avant chirurgie par au moins une mammographie et une échographie.
  • Tumeur unicentrique, ou multifocale accessible à une tumorectomie par une incision unique avec des berges chirurgicales saines ou focalement (
  • Curage axillaire ou détection du ganglion sentinelle.
  • Irradiation de l'ensemble du sein à la dose de 50 Gy/25f.
  • En l'absence de chimiothérapie adjuvante : la radiothérapie doit débuter dans les 10 semaines après la chirurgie. Si chimiothérapie adjuvante : la radiothérapie doit débuter dans les 6 mois après la chirurgie, et dans les 6 semaines après la fin de la chimiothérapie.
  • Hormonothérapie débutant après la fin de la radiothérapie.
  • Indice de performance
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Microcalcifications résiduelles en mammographie postopératoire (faite si microcalcifications présentes en préopératoire).
  • Histologies autres qu'adénocarcinome invasif.
  • Carcinome strictement in situ.
  • Traitement préopératoire (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie).
  • Tumeurs multicentriques ou multifocales nécessitant plusieurs incisions chirurgicales.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Antécédent de cancer du sein controlatéral, ou d'autre cancer à l'exception d'un cancer in situ du col utérin ou d'un carcinome basocellulaire de la peau, correctement traités.
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.