| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Hormonothérapie
Extrait
Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La thérapie standard pour le cancer de la prostate sensible aux hormones est le blocage des androgènes. Le relugolix est un antagoniste sélectif du récepteur de l’hormone de libération de la gonadotrophine qui a montré dans les études antérieures la capacité potentielle de réduire les niveaux de testostérone chez l’homme aux niveaux de castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du relugolix chez des hommes ayant un cancer de la prostate avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du relugolix une fois par jour pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront de l’acétate de leuprolide tous les 3 mois. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant la durée de l’étude.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du relugolix PO une fois par jour pendant 48 semaines. - Bras B : les patients reçoivent de l’acétate de leuprolide tous les 3 mois en SC ou IM. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant la durée de l’étude.;
Objectif principal
Évaluer le taux de castration maintenu par la probabilité cumulée de suppression de testostérone à ≤ 50 ng/dL.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de castration par visite par la probabilité cumulée de suppression de testostérone à ≤ 50 ng/dL avant chacune des 3 premières doses.
Critère d'inclusion
- Homme d’âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par histologie ou cytologie.
- Candidat pour au moins 1 an de traitement de déprivation androgénique continue pour le contrôle d’un cancer de la prostate avancé sensible aux androgènes avec un des stades cliniques de la maladie suivants : signe de rechute biochimique (PSA) ou clinique après une intervention primaire locale en intention curative, telle qu’une chirurgie, une radiothérapie, une cryothérapie ou des ultrasons de haute fréquence et non candidat pour un traitement de rattrapage par chirurgie (une radiothérapie, une cryothérapie ou des ultrasons de haute fréquence sont autorisés après 2 mois de traitement de déprivation androgénique) ou nouveau diagnostic d’une maladie métastatique sensible aux androgènes ou maladie localement avancée pour laquelle une intervention chirurgicale primaire locale à but curatif n’est pas indiquée (une radiothérapie, une cryothérapie ou des ultrasons à haute fréquence sont autorisés après 2 mois de traitement de déprivation androgénique).
- Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL à la visite de sélection.
- Concentration de PSA sérique > 2,0 ng/mL à la visite de sélection ou si applicable, > 0,2 ng/mL après une prostatectomie radicale ou > 2,0 ng/mL au-dessus du nadir post-interventionnel après une radiothérapie, une cryothérapie ou des ultrasons à haute fréquence.
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales à l’évaluation clinique antérieure.
- Antécédent de castration chirurgicale.
- Probabilité de nécessiter une chimiothérapie ou une chirurgie pour le contrôle d’une maladie symptomatique dans les 2 mois après le début du traitement de déprivation androgénique.
- Traitement antérieur avec un analogue de la GnRH ou autre forme de traitement de déprivation androgénique (oestrogène ou androgène) d’une durée totale de plus de 18 mois. Si le traitement de déprivation androgénique a été reçu pendant ≤ 18 mois, le traitement doit être terminé au moins 3 mois avant la baseline. Si l’intervalle de dosage ou de dépôt est > 3 mois, le traitement de déprivation androgénique antérieur doit être terminé au moins avant l’intervalle de doses de dépôt.
- Traitement cytotoxique systémique antérieur pour un cancer de la prostate (ex. un régime à base de taxanes).
- Patient pour lequel une chirurgie majeure est prévue après la baseline.