Femme et Homme | 70 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
- Gériatrie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant de la vinorelbine, du cisplatine et une radiothérapie chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. Les patients recevront une radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine, pendant six semaines consécutives. Ce traitement est associé à une perfusion de cisplatine et des comprimés de vinorelbine, administrés le premier jour de chaque semaine de radiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Ce traitement est concomitant à une chimiothérapie comprenant du cisplatine IV et de la vinorelbine PO, 1 fois par semaine, pendant 6 semaines.;
Objectif principal
Évaluer la tolérance de l’association.;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité de l’association. Évaluer la survie sans maladie à 1, 2 et 3 ans. Évaluer la survie à 1, 2 et 3 ans.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 70 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé, non opérable de stade IIIAN2 ou IIIB.
- Patient indépendant : IADL= 0, ADL = 0, absence de syndrome gériatrique, index de comorbidité de Charlson de 3 ou 4, score de dépression 0-1.
- Au moins une lésion mesurable.
- Délai d'au moins 3 semaines entre la chirurgie et le début du traitement.
- Indice de performance
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9,5 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Fonction respiratoire : VEMS ≥ 40%, PaO2 >= 60 mmHg, KCO >= 60%.
- Perte de poids
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Neuropathie périphérique de grade > 1.
- Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement.
- Surdité.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Infection non contrôlée.
- Toute autre pathologie pouvant empêcher l'inclusion dans l'essai.
- Sensibilité aux stéroïdes.
- Sensibilité au cisplatine ou à la vinoreblbine.
- Autre cancer, excepté un cancer baso-cellulaire, un carcinome in situ du col utérin traité ou tout cancer traité par chirurgie seule ou radiothérapie seule sans récidive extra-thoracique dans les 5 dernières années.
- Pathologie affectant la fonction gastro-intestinale.
- Participation à un essai clinique dans le mois précédant l’inclusion.
- Maladie métastatique avec infiltration médullaire.
- Syndrome de la veine cave supérieure.
- Epanchement pleural drainé.
- Lymphangite carcinomateuse.
- Traitement antérieur pour le cancer du poumon : radiothérapie, chimiothérapie, traitement hormonal, désobstruction endobronchique dans la semaine précédant l‘essai.