Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies chroniques
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bosutinib (Bosulif®), chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique à chromosome de Philadelphie positif, traités antérieurement par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Les patients recevront des comprimés de bosutinib tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 4, non randomisée et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par bosutinib PO tous les jours, pour une durée maximale de 4 ans.;
Objectif principal
Évaluer le pourcentage des patients ayant une réponse cytogénétique majeure (RCyM) ou une réponse hématologique complète (RHC) à la semaine 52.;
Objectif secondaire
Estimer la probabilité cumulative du pourcentage des patients ayant une réponse cytogénétique majeure. Estimer la probabilité cumulative du pourcentage des patients ayant une réponse hématologique complète. Caractériser la distribution de la meilleure réponse moléculaire, cytogénétique ou hématologique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph +) confirmée, ou leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie négatif avec BCR-ABL1 positif (LMC Ph- BCR/ABL+) (du diagnostic initial).
- Traitement antérieur par un ou plusieurs inhibiteurs de tyrosine kinase (imatinib, dasatinib et/ou nilotinib) pour (LMC Ph +).
- Leucémie myéloïde chronique en toute phase tant que le patients ne peut pas recevoir un traitement par imatinib, dasatinib et/ou nilotinib pour une raison quelconque.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par bosutinib.
- Traitement antérieur par ponatinib.
- Mutation T315I ou V299L connue.
- Patient ayant participé à un essai clinique avec un produit à l’étude dans les 14 jours ou les 3 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue durée, avant le début du traitement à l’étude.