Bristol Myers Squibb CA163-140 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par trastuzumab associé à ixabépilone ou docétaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informa...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0701

Bristol Myers Squibb CA163-140 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par trastuzumab associé à ixabépilone ou docétaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du trastuzumab (Herceptine®) au doxétaxel ou à l’ixabépilone chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le trastuzumab pourra être poursuivi jusqu’à 38 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que le patientes du bras A, mais l’ixabépilone sera remplacé par du doxétaxel.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le traitement par trastuzumab peut être poursuivi jusqu’à 38 mois. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que les patientes du bras A, mais l’ixabépilone est remplacé par du docétaxel.;


Objectif principal

Évaluer le taux de réponse objective.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie sans progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer le temps jusqu’à réponse. Évaluer la tolérance.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique.
  • Maladie mesurable.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Chimiothérapie antérieur pour cancer du sein métastatique.
  • Récidive dans l’année suivant le traitement (néo) adjuvant par taxanes.
  • Traitement antérieur par trastuzumab.
  • Neuropathie > grade 1.
  • Maladie cardiovasculaire significative.
  • Métastases cérébrales.