Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer un traitement par sunitinib (SU011248) aux traitements standards de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ou métastatique et ayant déjà reçu 1 ou 2 traitements de chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du sunitinib tous les jours pendant 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard, selon le choix du médecin investigateur. Pour les patients des 2 groupes, les traitements seront poursuivis en l'absence de progression de la maladie. En cas de progression, les patients du deuxième groupe auront la possibilité d'intégrer le premier groupe.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib par voie orale quotidiennement pendant une cure de 3 semaines. Les cures sont répétées en l'absence de progression de la maladie. En fonction de la tolérance, des semaines de repos ou des variations de doses sont autorisées. Dans le cas de bénéfice clinique et à la discrétion de l'investigateur, l'administration de sunitinib pourra se poursuivre après progression (RECIST) de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie standard à la discrétion de l’investigateur, parmi les traitements suivant : 1) capécitabine 2 fois par jour pendant 2 semaines; cure répétée toutes les 3 semaines. 2) vinorelbine en IV rapide ou PO, 1 fois par semaine, en cures de 3 semaines. 3) docétaxel toutes les 3 semaines. 4) paclitaxel toutes les 3 semaines. 5) paclitaxel toutes les semaines pendant 3 semaines suivies ou non d'une semaine de repos. 6) gemcitabine 1 fois par semaine, pendant 2 semaines ; cure répétée toutes les 3 semaines. Les cures de chimiothérapie sont répétées en l'absence de progression de la maladie, d'intolérance ou de bénéfice maximal atteint. Par ailleurs, en cas de progression, les patients du bras B auront la possibilité d'intégrer le bras A.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale. Évaluer la survie à 1 an. Évaluer la qualité de la vie et les symptômes liés à la maladie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein en récidive, avancé ou métastatique.
- Statut des récepteurs aux oestrogènes (RE), à la progestérone (RP) et HER2/neu négatifs.
- Traitement antérieur par anthracyclines et taxanes en situation adjuvante ou à un stade avancé de la maladie.
- Récidive après la chimiothérapie adjuvante dans les 6 mois après le dernier traitement et/ou administration d'une ou deux chimiothérapie(s) pour maladie avancée.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Extension du cancer non contrôlée ou symptomatique au cerveau.
- Administration de plus de 2 schémas de chimiothérapie pour maladie avancée.