ACCORD 11 PRODIGE 4 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant une polychimiothérapie de type FOLFIRINOX à une chimiothérapie par gemcitabine, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 75 ans

| Pays :
France
| Organes :
Pancréas
| Spécialités :
Chimiothérapie

Extrait

L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une polychimiothérapie dans le cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront toutes les 2 semaines, des perfusions d’oxaliplatine et d’acide folinique, une perfusion d’irinotécan, et une injection suivie d’une perfusion continue de 46 h de 5-fluorouracile. Les patients du deuxième groupe recevront, pendant 7 semaines, une perfusion hebdomadaire de gemcitabine. Après 14 jours de repos, le traitement sera repris mais avec une administration limitée à 3 semaines sur 4. Les patients des 2 groupes seront traités pendant un maximum de 6 mois.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX avec de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min, du 5-FU en bolus ainsi que de l'acide folinique et de l’oxaliplatine en perfusion IV de 2 h à J1. Suite à la perfusion d'acide folinique, les patients reçoivent du 5-FU en perfusion IV continue sur 46 h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent de la gemcitabine une fois par semaine de J1 à J43 pendant 7 semaines. A partir de J57, les patients reçoivent de la gemcitabine pendant 3 semaines sur 4. Les patients sont traités pendant un maximum de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Note : la phase 2 est terminée.;

Objectif principal

Comparer les taux de réponse objective (phase 2) et comparer les effets sur la survie globale (phase 3).;

Objectif secondaire

Comparer la qualité de vie (phase 3). Comparer le taux de réponse (phase 3). Comparer la toxicité (phase 3). Comparer la tolérance aux traitements, en particulier les toxicités de grade 3-4 (phase 2). Comparer la survie sans progression (phase 3).

Critère d'inclusion

Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
Maladie métastatique.
Maladie mesurable en dehors d'un territoire irradié : mesurable avec précision dans au moins une dimension, le plus grand diamètre étant reporté (> 20 mm avec un scanner conventionnel, > 10 mm avec un scanner spiralé).
Absence de chimiothérapie antérieure.
Absence de radiothérapie abdominale antérieure (excepté radiothérapie antalgique si elle n'a pas été effectuée sur les cibles mesurables).
Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 × LNS (drainage biliaire autorisé).
Fonction rénale : créatinine
Absence d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine non médicalement contrôlée ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion.
Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

Autres types de tumeurs du pancréas : tumeur endocrine ou à cellules acineuses.
Métastases cérébrales ou méningées.
Contre-indication au traitement étudié.
Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique.
Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou épithélioma baso- ou spinocellulaire).
Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
Personne privée de liberté ou sous tutelle.
Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Femme enceinte ou allaitant.

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