AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à ...

Mise à jour : Il y a 6 ans
Référence : RECF2391

AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21.

Femme et Homme | Entre 65 ans et 85 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lipegfilgrastim SC. - Bras B : Les patients reçoivent du pegfilgrastim SC. Ce traitement est répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.;


Objectif principal

Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras sur la durée de la neutropénie sévère.;


Objectif secondaire

Evaluer l’incidence des neutropénies fébriles. Evaluer l’incidence des neutropénies très sévères. Evaluer l’incidence des infections. Evaluer le délai de récupération du taux de neutrophiles. Evaluer le taux d’évènements indésirables.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 65 et ≤ 85 ans.
  • Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B documenté.
  • Traitement systémique anticancéreux planifié comprenant au moins 6 cures de R-CHOP-21, selon les recommandations locales.
  • Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates dans les 14 jours avant le début de la chimiothérapie.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Capacité à comprendre et volonté de compliance aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours avant la randomisation.
  • Toute chimiothérapie dans les 3 mois avant le début de la chimiothérapie par R-CHOP. Une préphase pour réduire la tumeur avant le début de la chimiothérapie R-CHOP est autorisée.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie.
  • Maladie cardiaque active.
  • Thrombose veineuse ou artérielle ou évènement embolique comme un accident vasculaire cérébral (incluant une attaque ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant le début de la chimiothérapie.
  • Infection active, infection connue au VIH, tuberculose, ou hépatite B ou C chronique.
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Blessure non cicatrisée.
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Toute condition pouvant interférer avec la participation à l’étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude ou à la même classe de traitement, ou à l’un de leurs excipients.
  • Toute maladie ou condition médicale instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa compliance à l’étude.
  • Traitement avec du lithium à l’inclusion ou programmé pendant l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.