Etude Pre-ToxE : étude visant à prédire la toxicité sévère des thérapies ciblées chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2977

Femme et Homme | 75 ans et plus

Extrait

Ces dernières années il a été démontré une meilleure prise en charge des patients ayant un cancer grâce à l’apparition de nouvelles thérapies ciblées, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Lors des études cliniques de ces thérapies, les sujets âgés sont sous-représentés et donc les données concernant la toxicité, sont rares. La population gériatrique étant hétérogène il est important d’identifier les sujets les plus à risque de complication. L’objectif de cette étude est de prédire la toxicité sévère des ITK administrés selon leur autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des patients âgés de plus de 75 ans. Les patients recevront un traitement par une thérapie ciblée, ITK (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib). Une évaluation tumorale sera faite dans les 4 semaines avant le premier jour de la 1ère cure de traitement. Deux prélèvements sanguins seront effectués pour chaque patient : un le premier jour de la 1ère cure pour analyser la pharmaco-génomique (effet du médicament sur l’homme) et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique (effet de l’homme sur le médicament). Une évaluation gériatrique sera réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique sera réalisée. Les patients seront suivis 1 an.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de recherche non interventionnelle et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par une thérapie ciblée de la classe des inhibiteurs de tyrosine-kinase (ITK) anti-angiogéniques (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib), administrée dans le cadre de l’AMM. Une évaluation tumorale est faite dans les 4 semaines avant J1 de la 1ère cure. Deux prélèvements sanguins sont effectués pour chaque patient : un 1er à J1 de la 1ère cure pour effectuer des analyses de pharmaco-génomique et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique. Une évaluation gériatrique est réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique est réalisée. Les patients sont suivis 1 an.;


Objectif principal

Prédire la toxicité sévère des ITK anti-angiogéniques prescrits.;


Objectif secondaire

Décrire les toxicités. Déterminer le taux de non-progression à 6 mois (pourcentage de patients en réponse complète, réponse partielle ou maladie stable selon les critères RECIST v1.1). Déterminer la survie sans progression à un an. Corréler les données de pharmaco-génomique et le taux de non-progression à 6 mois.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 75 ans.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Non communiqué