Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sarcomes
- Tumeurs stromales digestives (GIST)
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'imatinib mésilate (Glivec®), administré en traitement adjuvant après la chirurgie d'une tumeur stromale gastro-intestinale, chez des patients ayant un risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, selon la stratégie de traitement administrée suite à la chirurgie. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard, c'est-à-dire sans traitement anticancéreux. Ces patients seront suivis tous les 3 mois, pendant 2 ans. Les patients du deuxième groupe recevront de l'imatinib mésilate par voie orale, 1 fois par jour, pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de l'imatinib mésilate par voie orale quotidiennement pendant 2 ans, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement et sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.;
Objectif principal
Déterminer la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression et le temps sans progression. Évaluer la tolérance. Identifier de nouveaux marqueurs moléculaires ayant une nouvelle valeur diagnostique, pronostique et thérapeutique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Risque de rechute déterminé à partir de la pièce d'exérèse chirurgicale (consensus 2002) pour le diagnostic des GIST de catégorie élevée ou de catégorie intermédiaire.
- Procédure chirurgicale effectuée dans un délai de 2 semaines à 3 mois avant la randomisation.
- Résection de type R0 et R1.
- Chirurgie antérieure, avant les 3 derniers mois, si non faite dans l'intention de procéder à une exérèse complète (ex : biopsie tumorale, chirurgie urgente incomplète en cas d'occlusion intestinale).
- Pas de traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie ou imatinib mésilate ou tout autre thérapie ciblée ou biologique.
- Absence de métastase à distance, incluant l'absence de toute lésion péritonéale non contiguë au site de la tumeur primitive. Une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux est admise dans la mesure où ils ont été macroscopiquement excisés.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine basale >= 9 g/dL (5,59 mmol/L).
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 × LNS, transaminases
- Fonction rénale : créatinine
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Si ménopause, aménorrhée > 12 mois.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Utilisation des dérivés de la coumarine au démarrage du traitement par imatinib mésilate. Les patients anticoagulés devront passer sous HBPM, et des mini-doses de dérivés de coumarine (équivalent de coumarine 1 mg/jour per os) seront autorisées à des fins prophylactiques.
- Diabète non contrôlé.
- Néphropathie chronique non contrôlée.
- Maladie hépatique non contrôlée.
- Hépatite virale chronique avec risque de réactivation, infection active non contrôlée comme le VIH.
- Antécédent de problèmes cardiaques de classe III ou IV (NYHA) : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 2 mois précédant l’inclusion.
- Antécédent d’autre pathologie néoplasique (exceptés basocellulaires de la peau ou carcinomes in situ du col, traités de façon appropriée, ou tout autre cancer traité dans une optique radicale et sans rechute depuis 5 ans ou plus).
- Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Femme enceinte ou allaitant.