ARCAGY ETAMINE : Essai de phase 2 visant à valider en français le questionnaire FACT/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou d...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF0126

ARCAGY ETAMINE : Essai de phase 2 visant à valider en français le questionnaire FACT/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de valider en français un questionnaire utilisé aux Etats-Unis élaboré pour quantifier la sévérité de la toxicité des chimiothérapies au niveau du système nerveux (neurotoxicité). Les patientes recevront une chimiothérapie par paclitaxel (Taxotère®) et de l'époétine alfa (Eprex®) en cas d'anémie. Un questionnaire de neurotoxicité périphérique (troubles de la sensibilité…..) sera remis à un échantillon de 20 patientes auxquelles on demandera de le remplir et de le commenter. A partir des remarques qui seront faites et du temps passé à le remplir, une version finale du questionnaire sera élaborée. Les patientes seront suivies pendant 9 mois.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie par paclitaxel et de l'époétine alfa en cas d'anémie. Le questionnaire FATC/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique est remis à une vingtaine de patientes auxquelles on demande de le remplir et de le commenter. La version finale du questionnaire est élaborée à partir des remarques faites et du temps passé à le remplir. Les patientes sont suivies pendant 9 mois.;


Objectif principal

Valider en français le questionnaire FACT/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique.;


Objectif secondaire

Évaluer l’incidence et la sévérité de la neurotoxicité périphérique (FACT/GOG-NTX, critères CTCAE v3.0, diminution des doses de paclitaxel, délai ou arrêt des cycles de chimiothérapie). Évaluer les variations du taux de l’hémoglobine durant la chimiothérapie. Évaluer l’incidence d’événements thrombo-emboliques.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l'ovaire primitif, du péritoine ou de la trompe histologiquement prouvé.
  • Progression de la maladie sous traitement ou rechute.
  • Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base d'un sel de platine.
  • Paclitaxel prévu pour le traitement de la rechute.
  • Traitement de l'anémie par époétine alfa (Eprex®).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 16 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Femme enceinte ou allaitant.
  • Neuropathie sensitive et/ou motrice grade CTCAE v3.0 ≥ 2.
  • Antécédent de cardiopathie ischémique, d’insuffisance cardiaque, NYHA ≥ II, de troubles du rythme ou d’hypertension artérielle mal contrôlés ou de maladie valvulaire significative.
  • Traitement ou toute maladie pouvant entraîner un risque pour la patiente ou interférer avec les objectifs de l’étude, y compris occlusion ou sub-occlusion intestinale.
  • Traitement concomitant par un médicament potentiellement neurotoxique.
  • Inclusion concomitante dans un autre essai thérapeutique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
  • Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.