Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- Appareil génital féminin - autres
- ...
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de valider en français un questionnaire utilisé aux Etats-Unis élaboré pour quantifier la sévérité de la toxicité des chimiothérapies au niveau du système nerveux (neurotoxicité). Les patientes recevront une chimiothérapie par paclitaxel (Taxotère®) et de l'époétine alfa (Eprex®) en cas d'anémie. Un questionnaire de neurotoxicité périphérique (troubles de la sensibilité…..) sera remis à un échantillon de 20 patientes auxquelles on demandera de le remplir et de le commenter. A partir des remarques qui seront faites et du temps passé à le remplir, une version finale du questionnaire sera élaborée. Les patientes seront suivies pendant 9 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie par paclitaxel et de l'époétine alfa en cas d'anémie. Le questionnaire FATC/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique est remis à une vingtaine de patientes auxquelles on demande de le remplir et de le commenter. La version finale du questionnaire est élaborée à partir des remarques faites et du temps passé à le remplir. Les patientes sont suivies pendant 9 mois.;
Objectif principal
Valider en français le questionnaire FACT/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique.;
Objectif secondaire
Évaluer l’incidence et la sévérité de la neurotoxicité périphérique (FACT/GOG-NTX, critères CTCAE v3.0, diminution des doses de paclitaxel, délai ou arrêt des cycles de chimiothérapie). Évaluer les variations du taux de l’hémoglobine durant la chimiothérapie. Évaluer l’incidence d’événements thrombo-emboliques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de l'ovaire primitif, du péritoine ou de la trompe histologiquement prouvé.
- Progression de la maladie sous traitement ou rechute.
- Traitement antérieur par au moins une ligne de chimiothérapie à base d'un sel de platine.
- Paclitaxel prévu pour le traitement de la rechute.
- Traitement de l'anémie par époétine alfa (Eprex®).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 16 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Femme enceinte ou allaitant.
- Neuropathie sensitive et/ou motrice grade CTCAE v3.0 ≥ 2.
- Antécédent de cardiopathie ischémique, d’insuffisance cardiaque, NYHA ≥ II, de troubles du rythme ou d’hypertension artérielle mal contrôlés ou de maladie valvulaire significative.
- Traitement ou toute maladie pouvant entraîner un risque pour la patiente ou interférer avec les objectifs de l’étude, y compris occlusion ou sub-occlusion intestinale.
- Traitement concomitant par un médicament potentiellement neurotoxique.
- Inclusion concomitante dans un autre essai thérapeutique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
- Suivi impossible pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.