TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1621

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

| 60 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une chirurgie consistant à une dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie est suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une radiothérapie de la prostate seule en utilisant une technique de haute précision combinant une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), guidée par l'imagerie.;


Objectif principal

Évaluer le taux de toxicité urinaire et/ou rectale de grade ≥ 2.;


Objectif secondaire

Évaluer la dose reçue par le rectum et la vessie avec et sans irradiation de la vésicule séminale. Évaluer la qualité de vie. Évaluer les dysfonctions érectiles (IIEF-5) Évaluer l’apparition de signes biologiques évocateurs d'une récidive. Évaluer l’apparition des signes cliniques évocateurs d'une récidive. Évaluer la survie spécifique et globale.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 60 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvée.
  • Localement avancé (T3a ou Gleason > 7 ou PSA ≥ 20 ng/mL).
  • Vésicules séminales non affectées à l'IRM, ou biopsie négative si suspicion à l’IRM.
  • Indication de radiothérapie et d’hormonothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Cancer métastatique : bilan d’extension positif (sur la scintigraphie osseuse et l'IRM prostatique et pelvienne).
  • Co-morbidité ou antécédent médical contre-indiquant la chirurgie (lymphadénectomie pelvienne et l'ablation de la vésicule séminale).
  • Contre-indication à une irradiation pelvienne.
  • Prothèse de hanche.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception de l’épithéliome baso-cellulaire).
  • Antécédent d'irradiation pelvienne.
  • Participation à une autre recherche biomédicale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.