Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le sunitinib au docétaxel, en comparaison au traitement standard par docétaxel seul, chez des patientes ayant un cancer métastatique ou avancé et non résécable. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant 2 semaines. Elles recevront également du docétaxel 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du docétaxel 1 fois toutes les 3 semaines.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (expérimental) : les patientes reçoivent du sunitinib par voie orale de J1 à J14, et du docétaxel à J1, J7 et J14. Ces traitements sont répétés toutes les 3 semaines. En cas d'interruption du docétaxel, le sunitinib est administré quotidiennement, sans semaines d'interruption. - Bras B (comparateur actif) : les patientes reçoivent du docétaxel toutes les 3 semaines.;

Objectif principal

Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.;

Objectif secondaire

Évaluer le profil de tolérance. Évaluer la survie globale. Évaluer la réponse objective globale. Évaluer le temps de réponse. Évaluer les événements reportés par les patients.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein en récidive locale non résécable ou métastatique.
• Tumeur HER-2 négative.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Signes cliniques de carcinome inflammatoire sans autre maladie mesurable.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
• e-cancer.fr
• Résultats publiés de l'essai, tels que retrouvés après une recherche bibliographiqhe en date du 20/03/2019