Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type à petites cellules
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Chimiothérapie
Extrait
Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15% des cancers du poumon diagnostiqués. Le traitement de référence est une association de 2 agents chimiothérapeutiques, cisplatine ou carboplatine associé avec de l’étoposide. Le rovalpituzumab tesirine est un anticorps conjugué ciblant la protéine DLL3 sur les cellules tumorales en inhibant ainsi leur prolifération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du rovalpituzumab tesirine associé à de la dexaméthasone, comme traitement de maintenance, par rapport à un placebo du rovalpituzumab associé à un placebo de la dexaméthasone, chez des patients ayant un cancer du poumon de stade avancé précédemment traité par une chimiothérapie de première ligne à base de platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du rovalpituzumab tesirine toutes les 6 semaines associé à de la dexaméthasone 3 fois par jour, pendant 3 jours, répété toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété avec une pause toutes les 18 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo toutes les 6 semaines, associé à un second placebo 3 fois par jour, pendant 3 jours, répété toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété avec une pause toutes les 18 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 31 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du rovalpituzumab tesirine IV à J1, associé à de la dexaméthasone PO 3 fois par jour à J-1, J1 et J2. Le traitement est répété toutes les 6 semaines, avec une pause toutes les 3 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. - Bras B : les patients reçoivent un placebo IV à J1, associé à un second placebo PO 3 fois par jour à J-1, J1 et J2. Le traitement est répété toutes les 6 semaines, avec une pause toutes les 3 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients sont suivis pendant 31 mois.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression selon le CRAC et les critères RECIST v1.1 et la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse objective selon le CRAC et les critères RECIST v1.1. Évaluer le délai de réponse objective. Évaluer les changements sur la qualité de vie, l’état de santé général, les paramètres fonctionnels et symptomatiques et les 6 éléments isolés (dyspnée, insomnie, perte d’appétit, constipation, diarrhée et difficulté financière) à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules, de stade avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, traité avec bénéfice clinique continu par 4 cures de platine en traitement de première intention avec 3 semaines entre la dernière cure et la randomisation.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Échantillon disponible de matériel tumoral archivé ou représentatif pour l’évaluation de l’expression de la DDL3.
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication au traitement de l’étude ou à ses excipients.
- Traitement antérieur par platine avec un délai > 9 semaines entre la dernière cure de platine et la randomisation.
- Traitement systémique antérieur par inhibiteurs de petites molécules, inhibiteurs des points de contrôle, anticorps monoclonaux, radio-anticorps conjugués, thérapies à base de cellules T ou tout autre traitement à base de cellules ou de médicaments biologiques, traitement anticancéreux autre que par du platine.
- Traitement antérieur par pyrrolobenzodiazépine ou indolinobenzodiazépine.
- Radiothérapie anticancéreuse antérieure (la radiothérapie crânienne prophylactique ou préplanifiée pour les métastases du système nerveux central non évolutives et présentes avant le traitement de première ligne est autorisée).
- Hypersensibilité connue au traitement de l’étude ou à ses excipients.
- Participation antérieure à un essai clinique avec du rovalpituzumab tesirine.