VESTOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du temsirolimus, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer de la vessie en récidive. [essai clos aux inclusions...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1190

VESTOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du temsirolimus, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer de la vessie en récidive. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du temsirolimus, chez des patients ayant un cancer de la vessie en récidive après un premier traitement par chimiothérapie. Les patients recevront une perfusion de temsirolimus (30 min), toutes les semaines, en absence de rechute ou d’intolérance grave. L’évaluation du traitement sera réalisée tous les 2 mois par des examens d’imagerie. Durant l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant la première perfusion et deux mois après le début du traitement. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à trois études associées, optionnelles. Ces études nécessiteront le recueil d’échantillons sanguins supplémentaires, avant le début du traitement et deux mois après. Ces échantillons seront collectés lors de prélèvement prévus dans la prise en charge standard. Au cours de la semaine suivant la première perfusion, une série de huit prélèvements sera également réalisée, cinq le jour de la perfusion, un, le lendemain et deux jours après et le dernier la veille de la deuxième perfusion. Une évaluation de la tomographie par émission de positons (TEP) sera également effectuée et nécessitera la réalisation de trois examens de TEP, le premier avant le début du traitement, les deux autres, deux semaines et deux mois après le début du traitement.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du temsirolimus en IV, 1fois par semaine. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. L’évaluation du traitement est réalisée tous les 2 mois par scanner thorax-abdomino-pelvien et une scintigraphie osseuse en cas de symptômes clinique. Après l’arrêt du traitement les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an. Dans le cadre de cet essai, les patients peuvent participer à 3 études ancillaires : - une étude biologique nécessitant un échantillon sanguin avant le début du traitement et à 2 mois, le recueil de matériel tumoral déjà disponible ou nécessitant une biopsie supplémentaire. - une étude pharmacocinétique nécessitant 8 prélèvements sanguins après la première injection de temsirolimus (30 min, 1, 2, 4, 6, 24, 48 et 168 H). - une étude TEP (si disponible dans le centre) ; un examen de TEP est réalisé avant le début du traitement puis à J15 et J56.;


Objectif principal

Évaluer l’efficacité du traitement en termes de non-progression à 2 mois (RECIST).;


Objectif secondaire

Évaluer la survie sans progression (PFS) à 1 an. Évaluer la durée de la réponse chez les répondeurs. Évaluer la survie globale à 1 an. Évaluer la tolérance au traitement. Évaluer la qualité de vie à 2 mois.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de la vessie histologiquement prouvé.
  • Maladie localement avancée ou métastatique (stade IV).
  • Récidive après une première ligne de chimiothérapie.
  • Lésions mesurables dans au moins une dimension (RECIST 2009).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LNS (
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales connues non contrôlées.
  • Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Traitement antinéoplasique dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
  • Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l’un des excipients.
  • Antécédent de cancer autre qu’un carcinome baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin traité de façon curative ou d’un adénocarcinome de la prostate ≤ pT2 de découverte fortuite sur la pièce de cytoprostatectomie.
  • Pathologie auto-immune, psychiatrique ou neurologique évolutive.
  • Pathologie grave évolutive.
  • Pathologie cardiaque non contrôlée.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Diabète non contrôlé.
  • Participation à un autre essai clinique médicamenteux.
  • Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.