Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale de CEP-9722 (un inhibiteur de PARP) qui peut être administrée en association avec de la gemcitabine et du cisplatine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront une cure d’un traitement associant une perfusion de cisplatine le premier jour et de gemcitabine le premier et le huitième jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. A partir de la deuxième cure, les patients recevront également des comprimés de CEP-9722 deux fois par jour entre le deuxième et le septième jour de chaque cure. Ce traitement sera répété jusqu’à six cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis pendant un mois. Dans cet essai, jusqu’à quatre doses de CEP-9722 seront testées.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la gemcitabine IV à J1 et J8 et du cisplatine IV à J1, associé à partir de la 2ème cure à du CEP-9722 PO, 2 fois par jour de J2 à J7. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis pendant 30 jours. Dans cet essai, jusqu’à 4 doses de CEP-9722 sont testées.;
Objectif principal
Déterminer la dose maximale tolérée.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance de l’association. Caractériser le profil de pharmacocinétique. Évaluer le profil de pharmacodynamie. Évaluer la réponse tumorale (RECIST).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement confirmée, éligible à un traitement associant gemcitabine et cisplatine.
- Maladie mesurable ou non mesurable (RECIST 1.1).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (ou
- Fonction rénale : créatinine 60 mL/min (Cockroft-Gault).
- Résultats audiogramme dans la plage normale.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 3 mois pour les femmes et 6 mois pour les hommes après l’arrêt du traitement à l’étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie, radiothérapie (curative ou palliative) ou un traitement préalable avec nitrosourées, dans les 3, 4 ou 6 semaines précédant le début du traitement à l’étude, respectivement.
- Immunothérapie ou hormonothérapie dans les 4 et 1 semaines précédant le début du traitement à l’étude, respectivement.
- Antécédent ou facteur de risque de torsade de pointes.
- Symptôme clinique de métastases cérébrales récurrentes/progressive dans les 4 dernières semaines
- Hypersensibilité à un ou plusieurs des composants de l’essai.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
- Syndrome de malabsorption et/ou gastrectomie antérieure.
- Infection concomitante non contrôlée et/ou chronique ou maladie systémique grave.
- Traitement antérieur par un autre inhibiteur de PARP.
- Incapacité à avaler des comprimés.
- Traitement continu avec des inhibiteurs de la pompe à protons et/ou antagonistes des récepteurs H2, ne pouvant être interrompu.
- Femme enceinte ou allaitant.