CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastat...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF1194

CARMENA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement anti-angiogénique (sunitinib) à une néphrectomie suivie d'un traitement antiangiogénique chez des patients ayant un cancer du rein métastatique d'emblé.

Woman and Man | 18 years and more

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L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la néphrectomie première en association à un traitement par un anti-angiogénique (sunitinib), chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement et débuteront leur traitement dans les trois semaines suivantes. Les patients du premier groupe seront opérés, afin de retirer le rein atteint. Entre trois et six semaines après l’opération, les patients reçoivent des comprimés de sunitinib (Sutent®), tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sunitinib que dans le premier groupe, mais ne seront pas opérés. Une évaluation de l’efficacité du traitement sera réalisée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les six semaines. Cette évaluation comprendra notamment des examens sanguins et d’imageries. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients ont une néphrectomie première. Trois à 6 semaines après l’opération, les patients reçoivent du sunitinib PO, 1 fois par jour pendant 4 semaines ; ce traitement est répété toutes les 6 semaines, jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B : Dans les 3 semaines suivant la randomisation, les patients reçoivent le même traitement par sunitinib que dans le bras A, mais ils ne sont pas opérés. L’efficacité du traitement est évaluée avant chaque nouvelle cure de sunitinib, soit toutes les 6 semaines. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois.;


Primary objective

Comparer la survie globale.;


Secondary objective

Évaluer la réponse objective (RECIST). Évaluer le bénéfice clinique. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la non-compliance au sunitinib dans chacun des 2 bras. Évaluer la morbidité post-opératoire. Évaluer la tolérance (NCI-CTC v3).


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome rénal à cellules claires seul ou prépondérant > 50 %, confirmé par biopsie.
  • Maladie métastatique documentée.
  • Tumeur accessible à la néphrectomie.
  • Indication de sunitinib.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 ,5 x LNS ou
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases cérébrales.
  • Traitement systémique antérieur pour un cancer du rein.
  • Coronaropathie non stabilisée, épisode d’infarctus du myocarde, angor sévère ou instables, dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
  • Diabète sévère avec artériopathie périphérique sévère, phlébite profonde ou thrombose artérielle dans les 3 mois précédent le début de l’essai.
  • Traitement anticoagulant à visé curative.
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer du rein.
  • Antécédent de pathologie gastrique ou de l’intestin grêle, syndrome de malabsorption pouvant compromettre l’absorption du sunitinib.
  • Hypersensibilité au sunitinib.
  • Traitement expérimental dans les 28 jours précédent l’inclusion.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédent le début de l’essai, excepté un carcinome in situ de la peau ou un cancer de la prostate localisé, traité avec PSA indétectable.
  • Maladie, problèmes psychiatriques aiguës ou chroniques ou perturbations biologiques pouvant s’aggraver au cours de l'essai ou de l’administration du sunitinib ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique incompatible avec la participation à l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.