Extrait

Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent un traitement immédiat par HIFU focal. - Bras B : Les patients ont une surveillance active. Tous les patients sont vus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie est effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis de l’investigateur. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 48 mois.;

Objectif principal

Comparer l’efficacité d’un traitement par HIFU par rapport à la surveillance active selon la proportion de patients qui aura nécessité un traitement radical à 48 mois.;

Objectif secondaire

Évaluer le recours à un traitement additionnel. Comparer l’évolution carcinologique dans les 2 groupes. Évaluer la survie globale. Évaluer la survie spécifique. Évaluer la survie sans métastase. Évaluer la survenue d’évènement indésirable selon la classification CTCAE. Comparer la qualité de vie à l’aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30. Comparer la fonction urinaire et sexuelle des patients à l’aide des questionnaires EPIC-26, IPSS et IIEF-5. Comparer le niveau d’anxiété des patients à l’aide du questionnaire STAI-YB.

Critère d'inclusion

• Âge ≥ 50 et ≤ 80 ans.
• Diagnostic initial de cancer de la prostate localisé (T1 ou T2a) présentant les caractéristiques suivantes : une IRM multiparamétrique retrouvant un unique foyer tumoral envahissant au maximum deux sextants contigus confirmé par les biopsies (tumeur index) ; volume tumoral à l’IRM > 0.5 cc soit une tumeur ≥ 10 mm dans sa dimension la plus longue ; longueur maximale de tumeur > 3 mm OU au moins 3 biopsies positives sur l’ensemble des biopsies réalisées ; score de Gleason 6 (groupe de risque 1 de la classification de d’Amico) ; tumeur positionnée de telle sorte qu’une distance de sécurité d’au moins 9 mm pourra être définie au cours du traitement HIFU-F dans le tissu prostatique autour de la cible.
• Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
• Score G8
• Espérance de vie ≥ 5 ans.
• Fonction pancréatique : PSA ≤ 15 ng/mL.
• Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Patient souffrant d’une pathologie neurologique instable.
• Patient à risque hémorragique selon l’avis médical.
• Toute contre-indication au traitement par HIFU-F : tumeur non accessible (impossibilité d’appliquer une marge de sécurité de 9 mm autour de la cible IRM) ; calcifications intra prostatiques multiples induisant, à l’échographie, un cône d’ombre dans la prostate empêchant la pénétration des ultrasons et donc la réalisation du traitement ; antécédents d’irradiation pelvienne ; présence d’un implant (stent, cathéter) situé à moins de 1 cm de la zone de traitement ; fistule du tractus urinaire ou du rectum ; fibrose anale ou rectale, sténose anale ou rectale ou autres anomalies rendant difficile l’insertion de la sonde Focal One® ; anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale ; sphincter artificiel ; prothèse pénienne ; implant intra prostatique ; antécédents de pathologie inflammatoire intestinale ; infection uro-génitale en cours ; chirurgie antérieure au niveau de l’anus ou du rectum rendant l’introduction de la sonde impossible ; épaisseur de la paroi rectal >10mm.
• Contre-indication médicale à l’injection d’hexafluorure de soufre.
• Contre-indication médicale à l’IRM et/ou au produit de contraste.
• Antécédents de sclérose du col vésical ou une sténose urétrale.
• Antécédents de cancer non contrôlé et/ou traité dans les 5 ans avant le début du traitement à l’étude. Les patients ayant un cancer cutané baso-cellulaire sont autorisés.
• Patient déjà traité pour son cancer de la prostate (hormonothérapie, radiothérapie, chirurgie).
• Traitement pour hyperplasie bégnine de la prostate avec IPSS > 25.
• Allergie au latex.
• Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
• Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov