Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Ovaire
- Appareil génital féminin - autres
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une chimiothérapie par carboplatine associé soit au paclitaxel, soit à la doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire récidivant, sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant de la doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx®) et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront au moins 6 cures de chimiothérapie associant du paclitaxel et du carboplatine administrés en perfusion le même jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée et du carboplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines pour au moins 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patientes reçoivent du paclitaxel et du carboplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines pour au moins 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patientes sont revues tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.;
Objectif principal
Évaluer le temps jusqu’à progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30 et QLQ-OV28).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer ovarien, des trompes de Fallope ou extra-ovarien papillaire séreux histologiquement prouvé.
- Maladie mesurable (critères RECIST) ou maladie évaluable selon le CA 125 (critères du GCIG) ou rechute histologiquement prouvée.
- Rechute tardive (> 6 mois) après une première ou une seconde ligne de chimiothérapie comprenant un sel de platine. Les patientes doivent avoir précédemment reçu un taxane.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Données hématologiques : leucocytes ≥ 3,0 x 109/L ou polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine > 10,0 mg/dL (> 6 mmol/L).
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 × LNS.
- Fonction rénale : TFG ≥ 40 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeurs de malignité atténuée « borderline »).
- Tumeurs malignes non-épithéliales ou mixtes épithéliale/non-épithéliale (ex : tumeur mixte Mullérienne).
- Traitement antérieur par radiothérapie.
- Antécédent de cancer (excepté cancer in situ du col utérin ou cutané basocellulaire convenablement traités, ou autre cancer convenablement traité et guéri depuis plus de 5 ans).
- Maladie occlusive ou sub-occlusive ou métastases cérébrales symptomatiques.
- Neuropathie sensitive ou motrice de grade > 1 (NCI-CTC).
- Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA > II), même contrôlée. Antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois, d’arythmie auriculaire ou ventriculaire.
- Infection sévère. Problèmes médicaux intercurrents importants.
- Allergie aux produits comprenant du Cremophor® EL (cyclosporine ou vitamine K) et/ou hypersensibilité aux composés chimiques similaires au paclitaxel, carboplatine, ou au Caelyx®).
- Chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie concomitante, excepté une hormonothérapie substitutive et un antiémétique stéroïdien.
- Situation géographique rendant le traitement et le suivi difficile.
- Altération majeure de l’état mental susceptible de gêner la compliance ou la compréhension de l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.