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A study to assess the efficacy and safety of rigosertib given by continuous intravenous infusion for 72 hours in patients with a blood disease called myelodysplastic syndrome who have failed azacitidi...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2013-001124-19

A study to assess the efficacy and safety of rigosertib given by continuous intravenous infusion for 72 hours in patients with a blood disease called myelodysplastic syndrome who have failed azacitidine or decitabine treatments Estudio para determinar la eficacia y seguridad de rigosertib administrado en forma de perfusiones intravenosas continuas de 72 horas en pacientes con síndrome mielodisplásico con fallo de tratamiento con azacitidina o decitabina

Femme et Homme

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Extrait

The primary efficacy objective of the study is to evaluate the relationship between best bone marrow blast response and overall survival in MDS patients with excess blasts (5-30%) progressing on or after treatment with azacitidine or decitabine. Bone marrow blast response is defined as BM complete response (BMCR), ? 50% BM blast decrease from pretreatment value, or stable BM response (no progression) according to the International Working Group (IWG) 2006 criteria. Evaluar la relación entre la mejor respuesta de los blastos de la médula ósea (BLMO) y la supervivencia global (SG) en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) con exceso de blastos (5-30 %) en progresión durante o después del tratamiento con azacitidina (AZA) o decitabina (DEC) administrados durante perfusiones intravenosas continuas (IVC) durante 72 horas (h) de rigosertib de 1.800 mg/24 h cada 2 semanas durante 8 ciclos y cada 4 semanas a partir de entonces. La respuesta de los BLMO se define como respuesta completa de la médula ósea (RCMO), descenso de los BLMO ?50 % a partir del valor del pretratamiento, o respuesta estable de la médula ósea (sin progresión) según los criterios de 2006 del Grupo Internacional de Trabajo (International Working Group, IWG).

Critère d'inclusion

  • myelodysplastic syndrome,Síndrome mielodisplásico

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