Extrait

Les lymphocytes T représentent les principaux acteurs de l’immunité antitumorale. Ils possèdent un récepteur, appelé TCR, qui leur permet de reconnaître certains éléments des cellules cancéreuses. Ces cellules peuvent être modifiées génétiquement afin d’améliorer leur capacité à reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Les traitements par des produits à base de cellules T génétiquement modifiées ont montré une activité anticancéreuse lors d’études cliniques. La production de cellules T génétiquement modifiées comme les cellules T-CAR (pour récepteur antigénique chimérique) s’effectue à partir de cellules du patient qui sont ensuite modifiées afin qu’elles expriment un récepteur spécifique qui cible les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un traitement par cellules T génétiquement modifiées chez des patients ayant reçu un tel traitement. Tous les patients auront des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils devront également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et auront des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans. Les patients seront suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 2-3 non randomisée et multicentrique. Tous les patients ont des évaluations de l’innocuité tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin du traitement à l’étude. Ils doivent également répondre à des questionnaires tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les 6 mois pendant 5 ans et ont des analyses biologiques tous les 3 mois pendant 6 mois puis tous les ans jusqu’à la 15e année après la fin de l’étude et un examen clinique tous les ans pendant 15 ans. Les patients sont suivis pendant 15 ans à partir de la fin du traitement par cellules T génétiquement modifiées.;

Objectif principal

Évaluer le risque d’événements indésirables différés.;

Objectif secondaire

Évaluer la persistance à long terme des cellules T génétiquement modifiées notamment par l’analyse des sites avec vecteur d’intégration. Évaluer la génération de rétrovirus compétents pour la réplication. Évaluer l’efficacité à long terme. Évaluer la croissance, les résultats de développement et l’état de maturité sexuelle chez les patients de moins de 18 ans au moment du traitement par cellule T génétiquement modifiées. Évaluer la qualité de vie à long terme liée à la santé.

Critère d'inclusion

• Patient ayant reçu au moins une perfusion de cellules T génétiquement modifiées antérieure au cours de l’étude commanditée par Celgene ou un partenaire de Celgene, et ayant arrêté ou mené à terme la période de suivi post-thérapeutique dans le cadre du protocole thérapeutique principal.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Toute condition pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov