Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85-90% de l’ensemble des cancers du poumon. Environ la moitié des patients de cancer du poumon non à petites cellules sont positifs pour l’heregulin. Les patients positifs pour l’heregulin présentent une réponse plus faible aux chimiothérapies et aux thérapies ciblées. Au cours des études précédentes, il a été observé que l’association d’une immunothérapie par du MM-121 à ces thérapies pourrait restaurer la réponse antitumorale chez des patients positifs pour l’heregulin. L’objectif de cette étude est de comparer le seribantumab (MM-121) associé au docétaxel, par rapport au docétaxel seul chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif pour l’heregulin. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du seribantumab (MM-121) associé à du docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel. Les patients seront suivis pendant 3 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 2 randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du seribantumab (MM-121) associé à du docétaxel. - Bras B : les patients reçoivent du docétaxel. Les patients sont suivis pendant 3 ans.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer le délai jusqu’à progression. Évaluer le taux d’événements indésirables reliés au traitement par MM-121 plus docétaxel. Déterminer les paramètres pharmacocinétiques du MM-121 en association avec du docétaxel et du docétaxel administré en association avec du MM-121.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de poumon métastatique (stade IV) ou de stade IIIB non éligible pour une chirurgie en intention curative.
- Traitement antérieur par au maximum deux thérapies systémiques, dont une doit être un régime à base de platine pour une tumeur primaire ou récurrente.
- Tissu analysé pour le test du biomarqueur heregulin.
- Indice de la performance ≤ 1 (OMS).
Critère de non inclusion
- Mutation d’ALK.
- Présence d’une délétion de l’exon 19 ou une mutation de l’exon 21 (L858R) du gène EGFR.
- Neuropathie périphérique de Grade ≥ 3 (CTCAE).
- Métastases du système nerveux central symptomatiques ou qui ont besoin de stéroïdes.
- Toute autre tumeur maligne active qui a besoin d’une thérapie systémique.
- Maladie cardiaque cliniquement significative.
- Traitement antérieur avec plus de 2 thérapies anticancéreuses systémiques pour une maladie localement avancée.
- Traitement antérieur avec un anticorps anti-ErbB3.