Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer un schéma thérapeutique associant du paclitaxel, de la capécitabine et du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab (Avastin®) toutes les deux semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (Taxol®), une fois par semaine pendant trois semaines et à des comprimés de capécitabine (Xeloda®), les cinq premiers jours de chaque semaine, pendant trois semaines. Le traitement par paclitaxel sera répété toutes les quatre semaines, jusqu’à six cures, les autres traitements seront également répétés toutes les quatre semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques tous les mois et d’imagerie tous les deux mois pendant le traitement. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies tous les trois mois pendant deux ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent du bévacizumab IV à J1 et J15, associé à une chimiothérapie par du paclitaxel IV à J1, J8 et J15 et de la capécitabine PO, 5 jours consécutifs, toutes les semaines pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou de toxicité inacceptable et jusqu’à 6 cures pour le paclitaxel. L’efficacité du traitement est évaluée pendant le traitement, par des examens cliniques tous les mois et d’imagerie tous les 2 mois. A l’issue du traitement, les patientes sont suivies tous les 3 mois, pendant 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse.;
Objectif secondaire
Évaluer le bénéfice clinique. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la tolérance. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, métastatique ou localement avancé.
- Récepteurs hormonaux RP et RE négatifs et statut HER 2 négatif.
- Lésion mesurable.
- Traitement adjuvant autorisé, à condition d'être en progression au moment de l'entrée dans l'essai (traitement antécédent en adjuvant par anthracycline et/ou taxane, possible avec un intervalle libre de trois mois maximum).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≤ 100 x 109/L, hémoglobine ≤ 9 g/dL, pour les patientes ne recevant pas de traitement anticoagulant, INR ≤ 1,5 et taux de prothrombine (TP) ou temps de céphaline activée (TCA)
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS ou
- Fonction rénale : créatinine = 2+, la protéinurie de 24h doit être
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédent le début du traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie antérieure en situation métastatique.
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques.
- Autre cancer, excepté un cancer convenablement traité et guéri et sans signe de récidive depuis au moins 5 ans.
- Maladie cardiaque cliniquement significative (accident cardio-vasculaire ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois précédant l’inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive classe NYHA ≥ II, troubles du rythme, dyspnée nécessitant un repos strict ou une oxygénation permanente).
- Antécédent de maladie thrombotique ou hémorragique dans les 6 mois précédant l’inclusion.
- Antécédent de coagulopathie.
- Plaie, ulcère ou fracture osseuse non cicatrisés.
- Chirurgie majeure, plaie traumatique significative dans les 28 jours précédant le début du traitement ou anticipation d’une chirurgie majeure durant l’étude.
- Chirurgie mineure y compris l’insertion d’une chambre implantable dans les 24 heures précédant la première perfusion de bévacizumab.
- Diabète non équilibré.
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle > 150/100 mmHg malgré un traitement anti-hypertenseur).
- Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale, ou d’abcès intra abdominal dans les 6 mois précédant l’inclusion.
- Traitement anticancéreux concomitant.
- Traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (aspirine sup. à 325 mg/j), ou antiagrégants (dypiridamole, ticlopidine ou clopidogrel > 75 mg/j) dans les 10 jours précédant la première administration de bévacizumab.
- Traitement par un agent thrombolytique à but thérapeutique dans les 10 jours précédant la première dose de bévacizumab.
- Participation à une autre étude clinique avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude.
- Patiente affectée par une maladie neurologique ou un dysfonctionnement métabolique. Examen physique ou de laboratoire faisant suspecter une maladie ou une condition contre-indiquant l’utilisation du traitement à l’étude ou exposant la patiente à un grand risque de complications liées au traitement.
- Neuropathie sensitive ou motrice préexistante de grade ≥ 2.
- Syndrome de malabsorption cliniquement important ou inaptitude à prendre un traitement par voie orale.
- Patiente nécessitant d’être traitée par l’antiviral sorivudine ou un de ses analogues comme la brivudine.
- Hypersensibilité connue au bévacizumab ou à un dérivé de cellule ovarienne de hamster, ou à la capécitabine ou au paclitaxel ou un de leurs excipients.
- Antécédent de réaction inattendue après un traitement à la fluoropyrimidine, ou une allergie connue au fluorouracil.
- Déficit connu en dihydropirimidine déhydrogénase.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.