GFPC 05-06 : Essai de phase 3 randomisé comparant sur le plan économique une chimiothérapie de deuxième ligne par docétaxel et permetrexed chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites ce...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0265

GFPC 05-06 : Essai de phase 3 randomisé comparant sur le plan économique une chimiothérapie de deuxième ligne par docétaxel et permetrexed chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules disséminé. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 74 ans

Extrait

L'objectif de cette étude est de comparer sur le plan économique deux chimiothérapies administrées en deuxième ligne de traitement, par docétaxel (Taxotère®) ou par permetrexed (Alimta®), chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion toutes les 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du permetrexed en perfusion toutes les 3 semaines. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Au cours du bilan d’inclusion, les examens suivants sont réalisés : scanner thoracique, échographie ou scanner abdominal, scanner cérébral, scintigraphie et/ou clichés osseux, fibroscopie bronchique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV toutes les 3 semaines. Bras B : Les patients reçoivent du permetrexed en perfusion IV toutes les 3 semaines. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression ou toxicité inacceptable.;


Objectif principal

Comparer sur le plan économique les deux chimiothérapies.;


Objectif secondaire

Faire une analyse des coûts-efficacités (basée sur les toxicités) et les différents postes de consommation de ressources. Comparer les deux molécules en termes d’efficacité clinique, basée sur la réponse à la thérapeutique, la survie et la progression.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et
  • Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules épidermoïde, adénocarcinome ou indifférencié prouvé cytologiquement ou histologiquement.
  • Stade IV (présence d'au moins une cible mesurable).
  • En progression durant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de cisplatine (ne comprenant ni Taxotère®, ni Alimta®). Une seule ligne de chimiothérapie antérieure est autorisée (y compris chimiothérapie adjuvante et non adjuvante).
  • Radiothérapie antérieure autorisée (au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude) si le volume de moelle irradié est
  • Métastases cérébrales autorisées, si les patients ont terminé leur traitement (radiothérapie, chirurgie) ou s'ils ne sont pas symptomatiques sous un traitement adapté.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L et/ou plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine
  • Fonction rénale : créatinine ≤ LNS, clairance de la créatinine > 45 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Contraception pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Cancer bronchiolo-alvéolaire, cancer composite, neuro-endocrine, cancer à petites cellules.
  • Syndrome cave supérieur.
  • Métastases cérébrales non contrôlées.
  • Pathologie cardiaque instable nécessitant un traitement.
  • Insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives ou antécédents d'infarctus dans les 12 mois.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques (compréhension de l'essai).
  • Etat infectieux non contrôlé.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2.
  • Contre-indication définitive à l’usage des corticoïdes.
  • Passé ou concomitance d'un autre cancer, y compris un cancer cutané (excepté cancer basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col utérin traité, cancer traité par chirurgie seule sans récidive depuis 5 ans).
  • Impossibilité ou refus de prendre une supplémentation en acide folique, en vitamine B12 ou un corticoïde.
  • Patient privé de liberté.
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Suivi du patient impossible.
  • Femme enceinte ou allaitant.