H9H-MC-JBAK : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et t...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF1551

H9H-MC-JBAK : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement, le LY2157299, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire et ne pouvant pas recevoir de sorafénib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Le schéma thérapeutique des deux groupes sera le même, seule la dose de LY2157299 sera différente. Tous les patients recevront des comprimés de LY2157299 deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras pour recevoir 2 doses différentes de traitement. Les patients des 2 bras reçoivent du LY2157299 PO 2 fois par jour, pendant 14 jours. Ce traitement est répété tous les 28 jours en absence de progression ou de toxicité inacceptable.;


Primary objective

Comparer et caractériser les répartitions du temps jusqu’à progression et l’effet des biomarqueurs sériques de 2 doses de LY2157299.;


Secondary objective

Évaluer la tolérance. Évaluer la pharmacocinétique. Déterminer la dose recommandée pour la phase 3. Évaluer le temps jusqu’à la survenue d’un évènement. Estimer l’efficacité anti-tumorale. Évaluer la qualité de vie. Explorer l’utilité des techniques d’imagerie exploratoires.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) histologiquement confirmé et non éligible à une chirurgie curative.
  • Taux d'alpha foetoprotéine sérique ≥ 1,5 X LNS.
  • Score de Child-Pugh A.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
  • En rechute après un traitement par sorafénib OU intolérance au sorafénib OU non éligible à un traitement par sorafénib.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • CHC avec l'histologie fibro-lamellaire ou mixte.
  • Ascite cliniquement significatif.
  • Antécédent de greffe du foie.
  • Traitement antérieur par plus d’une ligne d’un traitement systémique.
  • Participation à un essai clinique dans les 28 jours précédant le début de l’essai.
  • Maladie cardiaque modérée ou sévère.
  • Maladie cardiaque telle que : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'essai, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de stade de classe III / IV (NYHA) ou hypertension non contrôlée.
  • Anomalie majeure de l’ECG.
  • Anomalie majeure documentée par échocardiographie Doppler.
  • Condition prédisposant et compatible avec le développement d’anévrisme de l'aorte ascendante ou de stress aortique.
  • Condition médicale grave préexistante, et qui de l'avis de l'investigateur ne peuvent être suffisamment contrôlées par un traitement approprié ou empêcherait la participation à cette étude.
  • Autre cancer, excepté un cancer de la peau ou un carcinome in situ du col utérin ou tout cancer en rémission complète et sans traitement depuis au moins 3 ans.
  • Infection active pouvant interférer avec les objectifs de l'essai ou sur la compliance.
  • Incapacité à avaler des médicaments.
  • Femme enceinte ou allaitant.