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SIOPEL CPT 11 HB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0172

Femme et Homme | et 21 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’irinotécan (Campto®) dans le traitement des hépatoblastomes. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 1 h pendant 5 jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. L’administration d’irinotécan sera arrêtée en cas de progression de la maladie ou si la tumeur devient opérable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients seront suivis pendant au moins un an après l'arrêt du traitement.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’irinotécan en perfusion IV de 1 h de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement par irinotécan est arrêté en cas de progression ou si la tumeur devient résécable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients sont suivis au moins un an après l'arrêt du traitement.;

Objectif principal

Déterminer le taux de réponse à l’irinotécan seul.;

Objectif secondaire

Étudier le taux de résécabilité des patients. Déterminer la durée totale de réponse. Déterminer le délai de progression. Déterminer la survie des patients. Étudier la tolérance de l’irinotécan administré selon un schéma prolongé.

Critère d'inclusion

  • Age
  • Hépatoblastomes en récidive ou réfractaires.
  • Maladie mesurable (au moins une lésion mesurable par 2 dimensions) avec ou sans élévation de l'alphafoetoprotéine.
  • Espérance de vie > 8 semaines.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Fonctions hépatique, rénale et hématologique ne contre-indiquant pas le traitement.
  • Délai depuis la dernière chimiothérapie > 3 semaines.
  • Bilan complet dans les 8 jours précédant le traitement.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Critère de non inclusion

  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Traitement antérieur par irinotécan (CPT-11).
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Antécédent d’entérocolite sévère.

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