Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de MEDI4736 par rapport au placébo, en thérapie séquentielle, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable, n’ayant pas progressé après une chimio-radiothérapie concomitante à base de platine définitive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du MEDI4736 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo administré en perfusion intraveineuse selon les mêmes modalités que le MEDI4736. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (MEDI4736 ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du MEDI4736 en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 12 mois. - Bras B : les patientes reçoivent un placebo par en perfusion IV selon les mêmes modalités que le MEDI4736.;
Objectif principal
Comparer la survie globale et la survie sans progression entre les deux bras de traitement.;
Objectif secondaire
Comparer la survie globale à 24 mois entre les deux bras de traitement. Comparer la durée de réponse entre les deux bras de traitement. Comparer le taux de réponse objective. Comparer le pourcentage des patients sans progression à 12 et 18 mois entre les deux bras de traitement.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) documenté, localement avancé, non résécable (stade III).
- Traitement antérieur par au moins 2 cures de chimio-radiothérapie concomitante à base de platine.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
- Maladie auto-immune active ou antérieure, ou antécédent d'immunodéficience.
- Preuve de maladie systémique sévère ou non contrôlés, y compris une diathèse hémorragique active.
- Preuve de maladie symptomatique non contrôlée comme l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension incontrôlée, ou l'angine de poitrine instable.
- Toute toxicité non résolue de grade > 2 (CTCAE) liée à une chimio-radiothérapie antérieure.
- Maladie intestinale inflammatoire documentée active ou antérieure comme : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique.
- Sérologie VIH positive ou infection par le virus de l’hépatite B ou C active.