Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Imagerie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle (GAS) par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. Le repérage du ganglion axillaire sentinelle se fera à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion sentinelle se fera dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS sera effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de faisabilité, non randomisé et multicentrique. Le repérage du ganglion axillaire sentinelles (GAS) est effectué à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou bleu), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion axillaire sentinelle est effectuée dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou bleu). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS est effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire «OSNA» (amplification de l’acide nucléique en une étape).;
Objectif principal
Evaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par le dispositif SentiMag® après injection d’un traceur à base d’oxyde de fer superparamagnétique Sienna+™.;
Objectif secondaire
Evaluer la fiabilité de la technique par rapport aux méthodes de référence (isotopique et/ou colorimétrique).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein infiltrant ou microinfiltrant prouvé par histologie ou cytologie et quelque soit le type histologique.
- Stade TNM cT0/cT1/cT2 (jusqu’à 5 cm) cN0 clinique et/ou échographique et sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante).
- Chirurgie mammaire et staging axillaire par ganglion sentinelle prévus.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Tumeur T3 ou T4 (> à 5 cm, atteinte cutanée, ou musculaire ou cancer inflammatoire).
- Adénopathie axillaire suspecte cliniquement ou en imagerie.
- Tumeur bifocale ou multifocale connue avant chirurgie.
- Antécédent de chirurgie mammaire ou axillaire.
- Métastases.
- Contre-indication à l’anesthésie et/ou à la chirurgie.
- Intolérance ou hypersensibilité aux composés de fer ou de dextrane, à l’oxyde de fer superparamagnétique ou au colorant bleu breveté dans les centres où il est utilisé couramment.
- Impossibilité de recevoir un isotope radioactif pour l’exérèse du ganglion sentinelle.
- Allergie au produit radioactif.
- Maladie de surcharge en fer.
- Stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implantable dans la paroi thoracique.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.