FOXFIREGlobal : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Sphères®, en traite...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2321

FOXFIREGlobal : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Sphères®, en traitement de première ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables d’origine colorectale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Sphères®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant des perfusions séparées d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une injection de microsphères SIR-Sphères® dans le foie.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX6m comprenant de l’oxaliplatine IV, de la leucovorine IV et du 5-fluorouracile IV. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à une injection hépatique de microsphères SIR-Sphères®.;


Objectif principal

Evaluer la survie globale dans les deux bras.;


Objectif secondaire

Comparer la survie sans progression dans les 2 bras.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques, mesurables par scanner CT, et non traitables par résection chirurgicale ou ablation locale.
  • Toutes les imageries médicales utilisées pour la sélection doivent avoir été obtenues dans les 28 jours.
  • Possibilité de suivre tous les régimes de traitement de l’étude.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance
  • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases extra-hépatiques autres qu’un maximum de 5 métastases pulmonaires avec un diamètre
  • Ascite, cirrhose, hypertension portale, infiltration tumorale ou thrombose au niveau de la veine porte, déterminées pendant une évaluation clinique ou radiologique.
  • Radiothérapie hépatique antérieure.
  • Maladie bénigne empêchant la participation d’après les critères du protocole.
  • Neuropathie périphérique de grade > 2 (NCI-CTC).
  • Toxicité dose-limitante associée à une chimiothérapie adjuvante antérieure avec du 5-fluorouracile (5-FU) ou de l’oxaliplatine.
  • Chimiothérapie non-adjuvante antérieure pour traiter un cancer. La chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal est autorisée, dans la mesure où elle a été arrêtée plus de 6 mois avant l’entrée dans l’étude.
  • Antécédent de cancer, excepté un cancer de la peau non-mélanome traité de façon adéquate ou un carcinome du col utérin.
  • Allergie au milieu de contraste pouvant empêcher l’angiographie des artères hépatiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.