Mobile

ARF 2003 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0042

Extrait

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF) pour le traitement des métastases hépatiques d’origine colorectale. Cette technique consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. L’ARF sera réalisée dans les 21 jours suivant l’inclusion du patient dans l’essai. L'ARF pourra être combinée à une chirurgie de résection standard. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens par scanner réalisés à 2 et 3 mois après l'intervention.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Dans les 21 jours suivant l'inclusion, les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Cette ARF peut être combinée à une résection chirurgicale. Un scanner hépatique est réalisé 2 mois et 3 mois après l'opération.;

Objectif principal

Évaluer le taux de réponse hépatique complète à 3 mois.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie globale à 1 an. Évaluer la survie sans événement à 1 an. Étudier la qualité de vie à 3 mois et à chaque visite de suivi du patient (QLQ-C30). Étudier la morbidité de la technique ARF.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Métastases hépatiques synchrones ou métachrones.
  • Patient ayant eu l'exérèse de la tumeur primitive.
  • Métastases jugées inextirpables par chirurgie classique.
  • Métastases traitées ou non par chimiothérapie préalable et non évolutives.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Bilan pré-anesthésique d'opérabilité favorable.
  • Questionnaire QLQ-C30 rempli.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases hépatiques initialement résécables par chirurgie classique.
  • Présence d’une maladie métastatique extra-hépatique.
  • Métastases hépatiques progressives sous chimiothérapie initiale.
  • Lésions devant être traitées par voie percutanée.
  • Bilan anesthésique défavorable.

Liens