DOGMES : essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF0511

Woman Man | 70 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez la patiente âgée. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de doxorubicine liposomale pégylée, toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. Cette chimiothérapie sera précédée d’un traitement comprenant un médicament de la classe des Sétrons associé ou non à des anxiolytiques. Les patientes seront suivies pendant 2 ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisée et multicentrique. Les patientes reçoivent, 30 min avant la chimiothérapie une ampoule IV d’un médicament de la classe des Sétrons avec ou sans anxiolytiques. Les patientes reçoivent ensuite une chimiothérapie comprenant une perfusion de 60 à 90 min IV de doxorubicine liposomale pégylée à J1. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. Les patientes reçoivent de manière prophylactique de la pyridoxine 1 fois par jour pendant la durée du traitement. La chimiothérapie pourra si nécessaire être poursuivie après les 6 cures et jusqu’à la progression. La durée du suivi est de 2 ans.;


Primary objective

Évaluer l’efficacité du traitement en termes de taux de réponse objective.;


Secondary objective

Étudier la faisabilité du traitement. Étudier le profil de toxicités chimio-induites. Évaluer la survie sans récidive et la survie globale. Étudier les co-variables gériatriques. Évaluer les co-variables prédictives de la réserve hématopoïétique et du risque de neutropénie fébrile chez la patiente âgée.


Inclusion criteria

  • Age > 70 ans.
  • Adénocarcinome du sein infiltrant, canalaire ou lobulaire, histologiquement prouvé, ne surexprimant pas HER2/neu ( immunohistochimique ou FISH).
  • Extension métastatique prouvée ou définie par l'association d'images radiologiques typiques et d'une évaluation du taux du CA 15-3. En l'absence d'élévation du CA 15-3, une preuve cytologique ou histologique de l'évolution métastatique est demandée.
  • Maladie mesurable (≥ 10mm) ou évaluable (des lésions osseuses ou un épanchement pleural isolés sont admis), diagnostiquée lors du bilan initial d'imagerie complet dans les 4 semaines précédant la 1ère administration du traitement.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Patiente en 1ère ligne de chimiothérapie en situation métastatique, pouvant avoir reçu de la chimiothérapie en adjuvant.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/L.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS en absence de métastases hépatiques ou
  • Fonction rénale : clairance de la créatine ≥ 30 mL/min.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Evolution métastatique survenant dans les 6 mois après une chimiothérapie adjuvante comportant une anthracycline.
  • Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’étude, à l’exception d’un carcinome in situ du col utérin, d’un carcinome urothélial in situ ou d’un cancer baso-cellulaire, traités et guéris.
  • Patiente ayant reçu plus de 300mg/m² de doxorubicine ou plus de 600mg/m² d’épirubicine en situation adjuvante.
  • Hypersensibilité aux anthracyclines.
  • Insuffisance cardiaque congestive ou autre pathologie cardiaque non contrôlée.
  • Autres traitements en cours d’évaluation clinique, dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Toute affection sérieuse, physique ou mentale grave, entraînant un handicap permanent susceptible d'empêcher le bon déroulement du traitement.