D4880C00003 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du trémélimumab comme deuxième ou troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un mésothéliome de la plèvre...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2422

D4880C00003 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du trémélimumab comme deuxième ou troisième ligne de traitement, chez des patients ayant un mésothéliome de la plèvre ou du péritoine non résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du trémélimumab, chez des patients ayant un mésothéliome de la plèvre ou du péritoine non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de trémélimumab. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le trémélimumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant trois mois. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (trémélimumab ou placebo).


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du trémélimumab IV. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais le trémélimumab est remplacé par un placebo. Les patients sont suivis pendant 3 mois.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie globale.;


Objectif secondaire

Evaluer le taux de contrôle durable de la maladie. Evaluer la durée de survie sans progression. Evaluer le taux de réponse global. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le nombre d’événements indésirables. Evaluer le nombre d’événements rapportés. Evaluer le nombre d’événements indésirables graves. Evaluer la concentration plasmatique de trémélimumab. Evaluer la survie globale à 18 mois.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mésothéliome pleural ou péritonéal histologiquement et/ou cytologiquement confirmé et non opérable.
  • Progression après 1 ou 2 lignes de traitement systémique pour maladie avancée incluant une première ligne à base de pémétrexed (ou antifolique) associé à un sel de platine.
  • Dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie (excepté une radiothérapie palliative) ≥ 2 semaines avant la randomisation.
  • Résolution de toutes les toxicités relatives aux traitements antérieurs.
  • Maladie mesurable.
  • Indice de performance
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal dirigé contre le CTLA-4, PD1, ou PD-L1.
  • Antécédent de maladie chronique inflammatoire ou autoimmune.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Autre cancer antérieur, excepté si traité de façon curative depuis au moins 3 ans.
  • Diverticulite antérieure ou active.
  • Maladie inflammatoire intestinale (maladie de Crohn ou rectocolite), maladie de l’intestin irritable, maladie coeliaque, ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique.
  • Lupus érythémateux systémique ou granulomatose de Wegener.
  • Antécédent de sarcoïdose.
  • Traitement concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur.
  • Toute toxicité non résolue de grade ≥ 2 (NCI CTC-AE) depuis le dernier traitement anticancéreux, excepté un vitiligo ou une alopécie.