Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chirurgie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et la sécurité d’utilisation du trastuzumab par administration sous cutanée assistée par rapport à l’auto administration avec un dispositif d’injection à usage unique, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront le trastuzumab par voie sous cutanée classique, le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant dix huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’administration se fera par la patiente avec un dispositif d’injection à usage unique.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Une exérèse chirurgicale de la tumeur est réalisée au préalable. Les patientes sont réparties en 2 cohortes : - Cohorte A : Les patientes reçoivent le trastuzumab SC par administration assistée standard, à J1, toutes les 3 semaines, pendant 18 cures. - Cohorte B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans la cohorte A mais l’administration est réalisée par la patiente avec le dispositif d’injection à usage unique (single-use injection device, SID).;
Objectif principal
Evaluer la tolérance du mode d’administration dans les 2 cohortes.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie sans progression. Evaluer la survie globale. Evaluer la satisfaction des patientes utilisant le dispositif SID (Single-use injection device).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome du sein HER2+ invasif au stade précoce histologiquement prouvé, sans évidence de maladie résiduelle, localement récidivante ou métastatique, et de stade I à IIIC, éligible pour un traitement adjuvant par trastuzumab.
- FEVG ≥ 55 %.
- Fonction hépatique, rénale ou médullaire adéquates.
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent de traitement adjuvant ou néo-adjuvant pour un cancer du sein avec un agent anti-HER2 approuvé ou en cours d’investigation.
- Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome in situ du col utérin traité curativement ou un carcinome basocellulaire et tout autre tumeur traitée curativement, autre qu’un cancer du sein, en rémission depuis au moins 5 ans.
- Antécédent de carcinome canalaire in situ traité avec une thérapie systémique ou avec une radiothérapie du sein homolatéral où le cancer invasif se développe.
- Maladie métastatique.
- Maladie cardiaque ou cardiovasculaire sévère.
- Hypertension non contrôlée, ou antécédent de crise hypertensive ou d’encéphalopathie hypertensive.
- Antécédent d’allergie ou de réaction immunologique sévère (ex : asthme non contrôlable).
- Femme enceinte ou allaitant.