Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association des deux médicaments, axitinib et évérolimus, chez des patients ayant une tumeur solide. L’association de ces deux médicaments pourrait renforcer leur activité anti tumorale. Les patients recevront des comprimés d’axitinib deux fois par jour et des comprimés d’évérolimus tous les jours. Ces deux médicaments seront administrés en cure de vingt huit jours. Dans cette essai, jusqu’à trois paliers de doses seront testés.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’axitinib PO, 2 fois par jour et de l’évérolimus PO, tous les jours, en cure de 28 jours. Lors de la première cure, l’axatinib est administré seul pendant 1 semaine. Dans cette essai, jusqu’à 3 paliers de doses sont testés.;
Objectif principal
Déterminer la dose recommandée de l'association axitinib + évérolimus.;
Objectif secondaire
Déterminer le profil de tolérance et individualiser des facteurs prédictifs de la toxicité et la pharmacocinétique (PK) des 2 produits en association. Évaluer le meilleur taux de réponse (RECIST). Évaluer le taux de non progression tumorale à 16 semaines. Évaluer la survie sans progression. Evaluer l'imagerie fonctionnelle vasculaire, comme critère de jugement substitutif précoce de l'efficacité clinique, des biomarqueurs prédictifs de l'activité clinique et préliminairement l'efficacité dans le cancer du rein non prétraité par les antiangiogéniques.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide de l'adulte histologiquement prouvée à un stade avancé.
- Echec ou contre-indication des thérapeutiques standards.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine > 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 60 mL/min (formule de Cockroft & Gault).
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales.
- Traitement contre le cancer (y compris chirurgie et radiothérapie) dans les 3 semaines précédant le début de l’essai ou non récupération des toxicités à un grade ≥ 1 (NCI-CTC).
- Maladie cardiovasculaire sous-jacente sévère, même contrôlée médicalement, telle que : angor, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, artérite des membres inférieurs, maladie thromboembolique, et tout patient qui, dans l'opinion de l'investigateur, est à risque accru de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse.
- Sérologie VHB ou VHC positive.
- Hypertension artérielle, ou diabète non contrôlé malgré un traitement médical approprié.
- Incapacité d'avaler des médicaments par la bouche.
- Pneumopathie non complètement résolue, nécessitant une antibiothérapie.
- Toute situation médicale ou sociale qui, dans l'opinion de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, son observance du protocole, ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation à une autre étude clinique, ou utilisation d'une molécule expérimentale non approuvée dans les 4 semaines avant la première prise du traitement de l'étude.
- Femme enceinte ou allaitant.