Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de à mettre au point les outils pronostic pour évaluer l’efficacité d’une 3ème ligne de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une chimiothérapie de troisième ligne au choix du médecin. Durant l’essai, les patientes auront des bilans de suivis réguliers comprenant notamment un suivi de la qualité de vie et de la satisfaction du mode de décision de la 3ème ligne de chimiothérapie. Les patientes auront un prélèvement sanguin avant le début de la 3ème ligne de chimiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai à visée pronostique, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent une chimiothérapie au choix de l’investigateur. Les patientes ont des bilans de suivi au cours de l’essai, après arrêt de la 3ème ligne de chimiothérapie et après la progression de la maladie. Ces bilans comprennent notamment un suivi de la qualité de vie et de la satisfaction du mode de décision de la 3ème ligne de chimiothérapie. Les patientes ont un prélèvement sanguin avant le début de la 3ème ligne de chimiothérapie. Dans le cadre de cet essai, 2 études ancillaires sont associées, évaluant la qualité de vie et médico-économique;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Décomposer la survie globale (SG) par type de décès : ceux liés au cancer et ceux liés à une autre cause dont la toxicité des traitements de chimiothérapie. Étudier les facteurs cliniques et biologiques associés au temps jusqu’à progression (TTP). Étudier les corrélations entre les paramètres initiaux cliniques, biologiques et l’apparition de toxicités liées à la chimiothérapie. Étudier la corrélation entre l’apparition d’une réponse objective (RO) d’une part et le TTP ainsi que la SG d’autre part. Étudier de qualité de vie (QdV) : temps jusqu’à détérioration définitive de la QdV (QLQ-PAL15). Évaluer la satisfaction ou non des patientes au mode de décision thérapeutique et évolution de cette satisfaction dans le temps. Évaluer de la satisfaction ou non des oncologues médicaux vis-à-vis de la prise de décision thérapeutique.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein métastatique.
- Carcinome mammaire quelque soit le type histologique, le grade, l’expression des récepteurs hormonaux et de HER-2.
- Progression après 2 lignes de chimiothérapie, avec décision de traitement par chimiothérapie de troisième ligne par l’investigateur.
- Maladie évaluable.
- Indice de performance ≤ 4 (OMS).
- Capacité à remplir le questionnaire EORTC PAL 15.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Antécédent d’autre cancer potentiellement métastatique.
- Participation à un essai thérapeutique de troisième ligne de chimiothérapie.
- Personne privée de liberté ou sous tutelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.