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Une étude de FT 2102 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et de gliomes présentant une mutation IDH1.

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF3883

Femme et Homme | Entre 18 ans et 45 ans

Extrait

Cette étude de phase 1/2 évaluera l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la MP du FT-2102 en monothérapie et en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides et de gliomes à un stade avancé. L'étude est divisée en deux parties: l'agent unique FT-2102 suivi d'un traitement d'association. Partie 1: Étude ouverte, à un seul agent, portant sur cinq cohortes au maximum (gliome, tumeurs hépatobiliaires, chondrosarcome, cholangiocarcinome intrahépatique et autres tumeurs solides mutantes IDH1), qui comprendra une confirmation de la phase 1 de la maladie suivie d'une enquête de phase 2 en clinique. activité dans un maximum de 4 cohortes. Pendant la confirmation de la dose, des doses supplémentaires ou des schémas posologiques modifiés peuvent être explorés. Partie 2: Une étude ouverte du FT-2102 en association avec d'autres agents anticancéreux. Les patients seront recrutés dans 4 cohortes de maladies différentes et examineront les effets de FT-2102 + azacitidine (gliome et chondrosarcome), de FT-2102 + nivolumab (tumeurs hépatobiliaires) et de FT-2102 + gemcitabine / cisplatine (cholangiocarcine intrahépatique). Il y aura une introduction à la sécurité suivie d'une évaluation de phase 2 dans un maximum de quatre cohortes de patients.

Extrait Scientifique

Cette étude de phase 1/2 évaluera l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la MP du FT-2102 en monothérapie et en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides et de gliomes à un stade avancé. L'étude est divisée en deux parties: l'agent unique FT-2102 suivi d'un traitement d'association. Partie 1: Étude ouverte, à un seul agent, portant sur cinq cohortes au maximum (gliome, tumeurs hépatobiliaires, chondrosarcome, cholangiocarcinome intrahépatique et autres tumeurs solides mutantes IDH1), qui comprendra une confirmation de la phase 1 de la maladie suivie d'une enquête de phase 2 en clinique. activité dans un maximum de 4 cohortes. Pendant la confirmation de la dose, des doses supplémentaires ou des schémas posologiques modifiés peuvent être explorés. Partie 2: Une étude ouverte du FT-2102 en association avec d'autres agents anticancéreux. Les patients seront recrutés dans 4 cohortes de maladies différentes et examineront les effets de FT-2102 + azacitidine (gliome et chondrosarcome), de FT-2102 + nivolumab (tumeurs hépatobiliaires) et de FT-2102 + gemcitabine / cisplatine (cholangiocarcine intrahépatique). Il y aura une introduction à la sécurité suivie d'une évaluation de phase 2 dans un maximum de quatre cohortes de patients.;

Objectif principal

L'étude de FT 2102 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et de gliomes présentant une mutation IDH1;

Critère d'inclusion

  • Les patients doivent être documentés comme étant mutés par le gène IDH1-R132, évalués par le site.
  • Gliome: Gliome avancé qui a récidivé ou a progressé après un traitement standard ou qui n'a pas répondu au traitement standard.
  • Cancer hépatobiliaire en rechute / réfractaire ou intolérant au traitement standard approuvé (inclus: carcinome hépatocellulaire, carcinome des voies biliaires, cholangiocarcinome intrahépatique ou autres carcinomes hépatobiliaires).
  • Chondrosarcome récidivant ou réfractaire et localement avancé ou métastatique et ne permettant pas une exérèse chirurgicale complète.
  • Cholangiocarcinome intrahépatique qui est un cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique non éligible à la résection curative ou à la transplantation. Phase 1b / Sécurité Introduction de la phase 2: maladie récidivante ou réfractaire. Association de phase 2 (au-delà de la valeur de sécurité): n'a pas suivi plus d'un cycle de traitement par gemcitabine / cisplatine.
  • Autres tumeurs solides en rechute ou réfractaires au traitement standard sans autres options thérapeutiques disponibles.
  • Bon état de performance.
  • Bonne fonction rénale et hépatique

Critère de non inclusion

  • Greffe préalable d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de IDH1 (cohortes à agent unique uniquement).
  • Insuffisance cardiaque congestive (Classe III ou IV de la New York Heart Association) ou angine de poitrine instable.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde moins d'un an avant le début de l'étude, d'hypertension artérielle non contrôlée ou d'arythmie non contrôlée.
  • Affection médicale instable ou grave, incontrôlée (par exemple, fonction cardiaque instable, affection pulmonaire instable, y compris une pneumonite et / ou une maladie pulmonaire interstitielle, un diabète non contrôlé).
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées actives nécessitant un traitement systémique.
  • PD-1 uniquement: maladie auto-immune active.

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